Rocuronio bromuro SALF è indicato negli adulti e nella popolazione pediatrica (dai neonati a termine agli adolescenti, 0-18 anni) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l’intubazione endotracheale durante l’induzione standard e per ottenere rilassamento dei muscoli scheletrici durante l’operazione. Negli adulti, Rocuronio bromuro SALF è anche indicato per facilitare l’intubazione endotracheale durante l’induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nell’unità di terapia intensiva (ICU) (ad esempio per agevolare l’intubazione) per un uso limitato nel tempo. Vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.1.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

È stato segnalato che i seguenti medicinali influenzano l’ampiezza e/o durata dell’azione dei bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. Effetto di altri medicinali su Rocuronio bromuro SALF Effetto accresciuto: • Anestetici volatili alogenati: potenziano il blocco muscolare indotto da rocuronio bromuro. L’ effetto diviene evidente solamente con le dosi di mantenimento (vedere il paragrafo 4.2). È anche possibile che venga inibita l’azione antagonizzante del blocco degli inibitori dell’acetilcolinesterasi. • Alte dosi di: tiopentale, methohexital, ketamina, fentanyl, gammaidrossibutirrato, etomidate -e propofol • Altri bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti • Dopo intubazione con sussametonio (vedi paragrafo 4.4) • L’utilizzo concomitante di lunga durata di corticosteroidi e di Rocuronio bromuro SALF nella ICU possono comportare una durata prolungata del blocco neuromuscolare o miopatia (vedi paragrafi 4.4 e 4.8). Altri medicinali: • antibiotici: aminoglicosidi, lincosamidi (ad esempio lincomicina e clindamicina) e antibiotici polipeptidici, antibiotici acilamino-penicillinici, tetracicline, alte dosi di metronidazolo. • diuretici, tiamina, MAO inibitori, chinidina e il suo isomero chinino, protamina, bloccanti adrenergici, sali di magnesio, calcioantagonisti, sali di litio, anestetici locali (lidocaina per via endovenosa, bupivacaina epidurale) e somministrazione intensiva di fenitoina o β-bloccanti. Sono stati segnalati casi di ricurarizzazione a seguito della somministrazione postoperatoria di chinidina, chinina, sali di magnesio e dei seguenti antibiotici: aminoglicosidi, lincosamidi, polipeptidi e acilamino-penicilline (vedere paragrafo 4.4). Effetti ridotti: • Neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivati dell’aminopiridina • Precedente somministrazione cronica di corticosteroidi, fenitoina o carbamazepina • Noradrenalina (norepinefrina), azatioprina (solamente effetti transitori e limitati), teofillina, cloruro di calcio e cloruro di potassio • Inibitori di proteasi (gabexate, ulinastatina) Effetti variabili: - Somministrazione di altri bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti in combinazione con Rocuronio bromuro SALF possono produrre l’attenuazione o il potenziamento del blocco neuromuscolare, a seconda dell’ordine di somministrazione e del bloccante neuromuscolare impiegato. - Sussametonio assunto dopo la somministrazione di Rocuronio bromuro SALF può produrre l’attenuazione o il potenziamento dell’effetto di blocco neuromuscolare di Rocuronio bromuro SALF. Effetto di Rocuronio bromuro SALF su altri medicinali La somministrazione di Rocuronio bromuro SALF combinato con lidocaina può comportare un inizio di azione di lidocaina più veloce. Pazienti pediatrici Non sono stati condotti formali studi di interazione. Le interazioni per gli adulti e le relative avvertenze speciali e precauzioni d’impiego sopra riportate (vedere il paragrafo 4.4) devono essere tenute in considerazione anche per i pazienti pediatrici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascun ml di soluzione di Rocuronio bromuro SALF contiene 10 mg di rocuronio bromuro. Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro. Ciascun flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rocuronio bromuro. Eccipienti: sodio 1,6 - 3,7 mg per ml. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.