Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni allergiche o di ipersensibilità sono state le più gravi reazioni avverse osservate durante il trattamento; in rari casi esse possono evolvere verso una improvvisa caduta della pressione arteriosa ed uno shock anafilattico anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni. In caso di somministrazione delle immunoglobuline anti-D per via intramuscolare, possono verificarsi dolore locale e indolenzimento a livello del sito d’iniezione. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse di seguito riportate provengono da studi clinici condotti su 592 pazienti e da esperienza post-marketing. I dati riassunti nella tabella, sotto riportata, sono conformi alla classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e Preferred Term Level). La frequenza è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, fino a <1/10), non comune (≥ 1/1.000, fino a <1/100), raro (≥ 1/10.000, fino a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione Sistemica Organica (SOC, MedDRA)	Reazione avversa (MedDRA Preferred Term, PT)	Frequenza dell’ADR
Patologie del sistema immunitario	Ipersensibilità, Shock anafilattico	raro
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non comune
Patologie cardiache	Tachicardia	raro
Patologie vascolari	Ipotensione	raro
Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche	Dispnea	raro
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito	raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee, eritema, prurito	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	raro
Patologie sistemiche e alla sede di somministrazione	Piressia, malessere generale, brividi	Non comune
	Sede di somministrazione: gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash	raro

Ci sono state segnalazioni spontanee di severa emolisi intravascolare con l’uso di anti-D somministrato per via intravenosa in pazienti Rh(D) positivi affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP). Sono stati riportati decessi dovuti a emolisi. L’esatta frequenza di questo evento avverso non è nota. Per le informazioni sulla sicurezza verso gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, poiché consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.