Profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne in età fertile Rh(D) negative •Profilassi pre-parto • Profilassi pre-parto programmata • Profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza tra cui: Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentale (TPH) conseguente ad un’emorragia pre-parto (APH), amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure ostetriche di manipolazione come ad esempio la versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma contusivo addominale o interventi terapeutici sul feto •Profilassi post-parto • Parto di un bambino Rh(D) positivo (D, D^debole, D^parziale) Trattamento di donne in età fertile Rh(D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi, ad es. concentrati piastrinici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini composti da virus vivi attenuati L’immunizzazione attiva con vaccini a virus vivi attenuati (come per esempio il morbillo, la parotite o la rosolia) deve essere rimandata di 3 mesi dopo l’ultima somministrazione di immunoglobuline anti-D poiché l’efficacia del vaccino ottenuto da virus vivi può risultare compromessa. Nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline anti-D sia necessaria entro 2-4 settimane da una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi, l’efficacia di tale vaccinazione può essere compromessa. Popolazione pediatrica Sebbene non siano stati condotti studi specifici d’interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana anti-D Ogni flaconcino da 2 ml contiene rispettivamente 1000* UI o 1500* UI di immunoglobulina umana anti-D a seconda della presentazione. Ciascuna siringa pre-riempita da 2 ml contiene 1500* UI di immunoglobulina umana anti-D. * 100 mcg di immunoglobulina umana anti-D corrispondono a 500 Unità Internazionali (UI). 1 ml di soluzione iniettabile dopo ricostituzione del liofilizzato con la fiala solvente e 1 ml di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita contengono:

	IMMUNORHO 300 mcg (1500 UI) Flaconcino	IMMUNORHO 200 mcg (1000 UI) Flaconcino	IMMUNORHO 300 mcg (1500 UI) Siringa pre-riempita
Proteine umane	25 - 180 g/l	25 - 180 g/l	25 - 180 g/l
di cui IgG non inferiori al	90%	90%	90%
anticorpi contro l’antigene D non inferiori a	750 UI	500 UI	750 UI

L’attività è determinata usando il metodo della Farmacopea Europea. L’equivalenza in Unità Internazionali della Preparazione Internazionale di Riferimento è definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG₁ 66,0% IgG₂ 30,0% IgG₃ 2,5% IgG₄ 1,5% Massimo contenuto di IgA: 300 mcg /ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 7,8 mg di sodio per il flaconcino o la siringa pre-riempita da 2 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.