Prevenzione della isoimmunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) -negative • Profilassi antepartum - Profilassi pre-parto programmata - Profilassi pre-parto conseguente a complicazioni in gravidanza tra cui: Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentare conseguente ad un’emorragia antepartum, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure di manipolazioni ostetriche come ad esempio: versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o interventi terapeutici sul feto. • Profilassi postpartum: - Parto di un neonato Rh(D)-positivo (D, D^debole, D^parziale) Si assume che una gravidanza sia Rh(D) incompatibile se il feto/neonato è o Rh(D) positivo o Rh(D) non noto oppure se il padre è o Rh(D) positivo o Rh(D) non noto. Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o altri prodotti contenenti globuli rossi, per esempio: concentrato piastrinico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini contenenti virus vivi attenuati L'immunizzazione attiva con vaccini contenenti virus vivi (ad esempio, morbillo, parotite, rosolia o varicella) deve essere differita fino a 3 mesi dall'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, in quanto può essere compromessa l'efficacia del vaccino contenente virus vivo. Se vi è necessità di somministrare l’immunoglobulina anti-D da 2 a 4 settimane dopo una vaccinazione con virus vivo, l’efficacia di tale vaccinazione può essere compromessa. Interferenze con test sierologici. Dopo l'iniezione di immunoglobulina, il transitorio aumento di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare un risultato falsamente positivo dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. gruppi sanguigni A, o B, Rh (C), Rh (D) può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi verso i RBC, ad es. test dell’antiglobulina (Test di Coombs), in modo particolare in neonati Rh(D) positivi la cui madre abbia ricevuto una profilassi pre-parto.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni siringa pre-riempita contiene 300 microgrammi (1500 UI) di immunoglobulina umana anti-D*. Un mL contiene 150 microgrammi (750 UI) di immunoglobulina umana anti-D. Il prodotto contiene un massimo di 30 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui 10 mg/ml sono costituiti da albumina umana come stabilizzante. Almeno il 95% delle altre proteine plasmatiche è costituito da IgG. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1........84.1% IgG2........7.6% IgG3........8.1% IgG4........1.0% Il contenuto di immunoglobulina A (IgA) non è superiore a 5 microgrammi/mL. * Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di una mmole di sodio (23 mg) per siringa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”. Rhophylac non contiene conservanti. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.