QUINAPRIL ID ZE 14CPR 20+12,5 -Effetti indesiderati

Durante il trattamento con quinapril e con altri ACE-inibitori sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: comune (≥ 1/100), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) comprese le segnalazioni isolate. Quinapril Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: Trombocitopenia. Disturbi psichiatrici: Comune: Insonnia, affaticamento, sonnolenza, umore depresso. Non comune: Disturbi del sonno, nervosismo. Raro: Depressione, confusione mentale. Patologie del sistema nervoso: Comune: Capogiri, disturbi dell’equilibrio, sonnolenza. Non comune: Parestesia, sincope. Raro: Neuropatia. Patologie dell’occhio: Raro: Ambliopia, disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Raro: Tinnito. Patologie cardiache: Non comune: Palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, asistolia. Molto raro: Alterazioni del ritmo. Patologie vascolari: Comune: Ipotensione. Non comune: Vasodilazione. Molto Raro: Infarto del miocardio o eventi cerebrovascolari come possibile conseguenza dell’eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, Fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: Tosse. Raro: Broncospasmo, peggioramento dell’asma, rinite. Patologie gastrointestinali: Comune: Nausea, vomito, diarrea. Non comune: Dispepsia, dolore addominale, anoressia, secchezza della bocca, flatulenza, disturbi nella digestione. Raro: Alterazioni del gusto, costipazione, pancreatite. Molto raro: Ileo. Patologie epatobiliari: Raro: Alterazioni della funzionalità epatica. Molto raro: Epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: Esantema, prurito, orticaria, dermatite esfoliativa, diaforesi, alopecia, fotosensibilità. Raro: Pemfigo, esantemi di tipo psoriasico. Molto raro: Eritema multiforme, onicolisi. In caso di reazioni cutanee gravi la terapia deve essere immediatamente sospesa ed è indispensabile la supervisione di un medico. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: Raro: Mialgia, artralgia, dorsalgia. Patologie renali e urinarie: Raro: Compromissione della funzionalità renale, iperpotassiemia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: Impotenza. Patologie sistemiche: Comune: Cefalea, stanchezza, dolore toracico. Non comune: Astenia. Raro: Angioedema (con tumefazione di viso, labbra, lingua, faringe). L’incidenza di edema angioneurotico è superiore nei pazienti di razza nera. Sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi, così come di una sindrome contraddistinta da febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, titolo ANA positivo, VES elevata, eosinofilia, e leucocitosi. Con altri ACE-inibitori sono state segnalate ginecomastia e vasculite e non è possibile escludere che tali effetti indesiderati siano gruppo-specifici. Parametri di laboratorio: Sono stati riferiti aumenti transitori dei valori di creatininemia e azotemia, in particolare in caso di terapia concomitante con diuretici. Per altri ACE-inibitori sono stati segnalati casi di lieve diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Non è possibile escludere che tali effetti siano gruppo-specifici. Idroclorotiazide Durante il trattamento con idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) comprese le segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni: Non comune: Scialoadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: Trombocitopenia. Raro: Leucopenia, depressione del midollo osseo. Molto raro: Neutropenia/agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: Squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipopotassiemia), iperuricemia, iperglicemia, glicosuria, aumento di colesterolemia e trigliceridemia. Non comune: Anoressia. Disturbi psichiatrici: Non comune: Disturbi del sonno, depressione. Raro: Irrequietezza. Patologie del sistema nervoso: Non comune: Parestesia, inappetenza. Raro: Stordimento mentale. Patologie dell’occhio: Raro: Xantopsia, visione offuscata transitoria. Non nota: Glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso e miopia acuta. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune: Vertigini. Patologie cardiache: Non comune: Ipotensione ortostatica, aritmie cardiache. Patologie vascolari: Raro: Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite con interessamento cutaneo). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: Difficoltà respiratoria (compresi polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali: Non comune: Irritazione gastrica, diarrea, costipazione. Raro: Pancreatite. Patologie epatobiliari: Raro: Ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: Reazioni da fotosensibilità, eruzione cutanea, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Molto raro: Reazioni cutanee simili a quelle del lupus eritematoso, riacutizzazioni del lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico,del tessuto connettivo e delle ossa: Non comune: Spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie: Raro: Nefrite interstiziale, disfunzioni renali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: Astenia. Raro: Febbre. Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.