Trattamento dell’ipertensione in pazienti nei quali è appropriato il trattamento combinato con ACE-inibitore e diuretico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Tetracicline e altri farmaci che interagiscono con il magnesio : La somministrazione contemporanea con Accuretic ha dimostrato di ridurre l’assorbimento delle tetracicline in volontari sani del 28-37% a causa della presenza di magnesio carbonato nella formulazione. Si raccomanda di evitare l’uso concomitante di tetracicline. Questa interazione deve essere presa in considerazione in caso di prescrizione sia di Accuretic che di tetracicline. Agenti che aumentano il potassio sierico : Accuretic contiene un diuretico tiazidico che tende ad aumentare l’escrezione di potassio nelle urine ma contiene anche un ACE inibitore, che tende a conservare il potassio abbassando i livelli di aldosterone. Non è pertanto consigliabile aggiungere regolarmente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o altri medicinali noti per aumentare i livelli sierici di potassio, in quanto ciò potrebbe causare un aumento della potassiemia. Sulfametoxazolo/trimetoprim In pazienti anziani o con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore con sulfametoxazolo/trimetoprim è stata associata a iperpotassiemia grave che si pensa essere dovuta al trimetroprim. I medicinali contenenti quinapril/idroclorotiazide e trimetroprim devono essere pertanto somministrati con cautela e monitorando adeguatamente il potassio sierico. Altri diuretici : Accuretic contiene un diuretico. L’impiego concomitante di un altro diuretico può avere un effetto additivo; inoltre, i pazienti in trattamento con diuretici, specialmente i pazienti con deplezione volemica e/o di sali, possono manifestare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa all’inizio della terapia o quando la posologia dell’ACE-inibitore viene aumentata. Altri antiipertensivi : Possono verificarsi effetti additivi o di potenziamento se Accuretic viene somministrato insieme ad altri farmaci antiipertensivi quali nitrati o vasodilatatori. Chirurgia/Anestesia : Sebbene non vi siano dati disponibili per indicare se ci sia una interazione tra il quinapril e gli agenti anestetici che produce ipotensione, si deve usare cautela nei pazienti che devono sottoporsi ad interventi chirurgici importanti o ad anestesia, poichè gli ACE inibitori hanno dimostrato il blocco della formazione di angiotensina II come meccanismo secondario alla liberazione compensatoria di renina. Ciò può indurre ipotensione che può essere corretta attraverso l’espansione volemica (vedere paragrafo 4.4). I tiazidici possono diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina. Negli interventi chirurgici effettuati in emergenza gli agenti pre-anestetici e anestetici devono essere somministrati a dosi ridotte. I tiazidici possono aumentare la risposta alla tubocurarina. Litio : Il litio generalmente non deve essere somministrato assieme ai diuretici. I diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicità da litio. Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori a causa degli effetti di perdita di sodio legati a questi agenti. Il rischio di tossicità da litio può aumentare con Accuretic. Accuretic deve essere somministrato con cautela e si raccomanda il monitoraggio frequente dei livelli sierici di litio. Corticosteroidi, ACTH : È stata osservata una marcata riduzione degli elettroliti, in particolare ipokaliemia. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) : L’effetto antiipertensivo degli ACE inibitori, incluso il quinapril, può essere attenuato dai FANS. In alcuni pazienti la somministrazione di un FANS può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antiipertensivi dei diuretici dell’ansa, dei diuretici risparmiatori di potassio e diuretici tiazidici, e può ridurre gli effetti anti-ipertensivi degli ACE inibitori. È stato inoltre descritto che i FANS e gli ACE inibitori hanno un effetto additivo nell’aumentare il potassio sierico. Nei pazienti anziani, con deplezione volemica (inclusi pazienti in terapia con diuretici) o con compromissione della funzionalità renale, la somministrazione di FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2, in associazione con ACE inibitori, compreso il quinapril, può portare al peggioramento della funzionalità renale, con possibile sviluppo di insufficienza renale acuta. Tutti questi effetti sono generalmente reversibili e si verificano con maggiore probabilità in pazienti con funzionalità renale compromessa. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei pazienti in terapia con quinapril in associazione a FANS per verificare l’avvenuto raggiungimento dell’effetto antiipertensivo del quinapril e per il controllo della funzionalità renale. Altri farmaci conosciuti che causano angioedema:I pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore del mTOR (ad es. temsirolimus) o un inibitore della DPP-IV (ad es. vildagliptina) possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Si deve usare cautela nell’avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta già assumendo un ACE inibitore. Inibitori NEP (inibitori dell’endopeptidasi neutra) L’uso concomitante del quinapril con sacubitril/valsartan è controindicato, considerando che l’inibizione conco mitante della neprilisina (endopeptidasi neutra) e dell’ACE (enzima di conversione dell’angiotensina) può incrementare il rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di quinapril. Il trattamento con quinapril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafo 4.3 e 4.4.). Anche l’uso concomitante di altri inibitori dell’endopeptidasi neutra (NEP) (es.racecadotril) e il quinapril può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide : La somministrazione concomitante di questi farmaci con ACE-inibitori può aumentare il rischio di leucopenia. Alcool, barbiturici o narcotici : Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Medicinali associati a torsione di punta : A causa del potenziale rischio di ipokaliemia, occorre cautela quando idrocloritiazide viene somministrata insieme a medicinali come i glicosidi digitalici o agenti associati a torsione di punta. Antiacidi : Gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilità di quinapril/idroclorotiazide. Medicinali antidiabetici (agenti ipoglicemizzanti orali e insulina) : Nei pazienti diabetici gli ACE inibitori possono aumentare la sensibilità all’insulina e sono stati associati a ipoglicemia in pazienti trattati con antidiabetici orali o insulina. La glicemia deve essere attentamente monitorata in particolare durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.4). I tiazidici che inducono iperglicemia possono compromettere un adeguato controllo della glicemia. La deplezione del potassio sierico aumenta l’intolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici : I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti devono pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l’effetto desiderato sia stato raggiunto. I tiazidici possono diminuire la risposta alle amine pressorie (ad esempio noradrenalina), tuttavia non in misura tale da precludere il loro uso. Resine a scambio anionico : L’assorbimento di idroclorotiazide viene alterato in presenza di resine a scambio anionico, come la colestiramina e colestipolo. Dosi singole di queste due resine legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento nel tratto gastrointestinale fino al 85% e 43% rispettivamente Altri agenti : Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti quando quinapril è stato somministrato in concomitanza con propranololo e cimetidina. Digossina: Disturbi elettrolitici indotti da tiazidici, ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia, aumentano il rischio di tossicità da digossina che può portare ad eventi aritmici fatali (vedere paragrafo 4.4). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Pazienti in trattamento con Accuretic o altri agenti che influiscono sul RAAS, necessitano di attento monitoraggio della pressione arteriosa, della funzionalità renale e degli elettroliti. Aliskiren non deve essere somministrato in concomitanza con Accuretic in pazienti diabetici e in pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3). Farmaci antigottosi (allopurinolo, acidi urici, inibitori xantina ossidasi): L’iperuricemia indotta da tiazidici può compromettere l’efficacia del trattamento della gotta con allopurinolo e probenecid. La somministrazione concomitante di idroclorotiazide e allopurinolo può aumentare l’incidenza di reazioni allergiche all’allopurinolo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa divisibile contiene: principi attivi: quinapril cloridrato 21,7 mg (pari a 20 mg di quinapril) + idroclorotiazide 12,5 mg Eccipiente con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1