QUINAPRIL ID EG 14CPR20+12,5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza ACE-inibitori: L’utilizzo degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’utilizzo degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Un’evidenza epidemiologica non è risultata conclusiva relativamente al rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; comunque un minimo aumento del rischio non può essere escluso. Gli ACE inibitori non devono essere somministrati durante la gravidanza. A meno che la continuazione con la terapia con un ACE inibitore non sia ritenuta necessaria, alle pazienti che pianificano una gravidanza il trattamento deve essere cambiato con un antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza dimostrato per l’utilizzo in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che l’esposizione durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza alla terapia con ACE inibitori induce fetotossicità nell’uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se l’esposizione agli ACE inibitori è necessaria, si raccomanda dal secondo trimestre di gravidanza una ecografia di controllo della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per evidenziare ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il quinaprilato, che attraversa la placenta, è stato eliminato con un certo beneficio clinico dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale, e può in teoria essere eliminato mediante trasfusione. Idroclorotiazide: Vi è una esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologica dell’idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza se non in rare situazioni in cui non può essere utilizzato alcun altro trattamento. Allattamento Quinapril: Dati limitati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Anche se queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Quinapril Idroclorotiazide EG durante l’allattamento non è raccomandato per i neonati prematuri e per le prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è sufficiente esperienza clinica. Nel caso di un bambino più grande, si può prendere in considerazione l’uso di Quinapril Idroclorotiazide EG in una donna che allatta se questo trattamento è necessario per la madre e il bambino viene tenuto sotto osservazione per eventuali effetti negativi. Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide viene escreto nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici in dosi elevate che provocano diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L’uso di Quinapril Idroclorotiazide EG durante l’allattamento non è raccomandato. Se Quinapril Idroclorotiazide EG è usato durante l’allattamento, le dosi devono essere più basse possibili.