PERINDOPRIL SAN.GMBH 30CPR 8MG -Effetti indesiderati
Durante il trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo le seguenti frequenze:
molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); molto rare (<1/10000), non note (non può essere stimato dai dati disponibili).
| Comune | Non comune | Molto raro | Non conosciuto | |
| Malattie del sangue e del sistema linfatico | Riduzione del valore dell’emoglobina ed ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, granulocitosi, pan citopenia in pazienti con una congenita deficienza di G6PDH, è stata riportata anemia emolitica (vedere sezione 4.4) | |||
| Metabolismo e nutrizione disordini | Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5) | |||
| Disordini psichiatrici | Disturbi dell’umore e del sonno | |||
| Disordini al sistema nervoso | Mal di testa, giramenti di testa, vertigini, parestesia | confusione | ||
| Patologie oculari | Disturbo della vista | |||
| Labirintite e malattia alle orecchie | Tinnitus | |||
| Disordini vascolari | Ipotensione ed effetti relativi all’ipotensione | Infarto, possibilità secondaria all’eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | Vasculite | |
| Disordini cardiaci | Aritmia, angina pectoris ed infarto del miocardio secondario possibilmente per eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Disordini respiratori, toracici e mediastinici | Tosse, dispnea | Broncospasmo | Polmonite eosinofilica, rinite | |
| Disordini gastrointestinali | Nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, costipazione | Bocca secca | Pancreatite | |
| Disordini epato-biliari | Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Malattie della pelle e dei tessuti sottocutanei | Rash, prurito | Angioedema del viso, estremità, labbra, membrane mucose, gola, glottide e/o laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4) | Eritema multiforme | |
| Disordini al tessuto osseo, muscoloscheletrico 1 e connettivo | Crampi muscolari | |||
| Patologie urinarie e renali | Insufficienza renale | Insufficienza renale acuta | ||
| Problemi al sistema riproduttivo e al seno | Impotenza | |||
| Disordini generali | Astenia | Sudore |
Indagini:
Si possono verificare durante la sospensione aumenti dell’urea nel sangue e della creatinina plasmatica, iperkalemia reversibile, specialmente in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare.
Sono stati riportati raramente aumenti degli enzimi epatici e bilirubina sierica.
Alterazione degli enzimi epatici e bilirubina nel siero sono stati riportati raramente.
Prove cliniche:
Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1. Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129).
