PAROXETINA HEX 28CPR RIV 20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (per esempio difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associati all’assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell’esposizione materna alla paroxetina, è inferiore al 2/100, a fronte del rischio, pari a circa 1/100 atteso per tali difetti nella popolazione generale. Paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all’atto della prescrizione, dovrà valutare l’opzione di trattamenti alternativi nelle donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L’interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", al paragrafo 4.2). I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all’uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza disturbi del sonno. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano subito o poco dopo il parto (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, in particolare in gravidanza inoltrata, può portare un aumentato rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1–2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Allattamento Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Dato che non si prevedono effetti, l’allattamento al seno può essere preso in considerazione. Fertilità Dati sugli animali hanno dimostrato che la paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Dati in vitro con materiale umano possono suggerire qualche effetto sulla qualità dello sperma, tuttavia, casi clinici umani con alcuni SSRI (paroxetina compresa) hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma sembra essere reversibile. L’impatto sulla fertilità umana non è finora stato osservato. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto a gravidanza, sviluppo embrio–fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3)