Trattamento di • Episodio di depressione maggiore • Disturbo ossessivo compulsivo • Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia • Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale • Disturbo d'ansia generalizzata • Disturbo da stress post-traumatico

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Farmaci serotoninergici Come con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione contemporanea di farmaci serotoninergici può portare alla insorgenza di effetti associati alla 5HT (sindrome serotoninergica: vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Occorre avvertire di prestare cautela, ed è inoltre richiesto un più attento controllo clinico, quando farmaci serotoninergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di iperico o erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Porre cautela anche nei casi di uso di fentanil, somministrato nell’anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L’uso contemporaneo di IMAO è controindicato a causa del rischio della sindrome serotoninergica. (vedere paragrafo 4.3). Pimozide Aumenti dei livelli di pimozide nel sangue pari in media a 2,5 volte sono stati dimostrati durante uno studio in cui una dose bassa singola di pimozide (2mg) è stata somministrata assieme a 60 mg di paroxetina. Ciò è dovuto alle note proprietà inibitorie della paroxetina sull’enzima CYP2D6. L’uso concomitante della pimozide e della paroxetina è controindicato, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della nota possibilità della pimozide di prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.3). Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi di paroxetina più basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza di farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o di fosamprenavir/ritonavir, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi modifica della posologia della paroxetina (o dopo l’inizio del trattamento con un induttore enzimatico o in seguito alla sua interruzione) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir La somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20 mg di paroxetina una volta al giorno in volontari sani per 10 giorni ha dimostrato una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di paroxetina pari a circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante il trattamento concomitante con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento usati in altri studi, indicando che la paroxetina non esercita alcun effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati sugli effetti della somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina con fosamprenavir/ritonavir che ecceda i 10 giorni. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. Una somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6 Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non è raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Tamoxifene ha un importante metabolita attivo, l’endoxifene, che è prodotto dal CYP2D6 e contribuisce significativamente all’efficacia del tamoxifene. L’inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dell’endoxifene (vedere paragrafo 4.4). Alcool Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali Può presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad un aumento della attività anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici Può verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico può portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Pravastatina È stata osservata una interazione tra paroxetina e pravastatina in studi che suggeriscono che la somministrazione concomitante di paroxetina e pravastatina può portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Per i pazienti con diabete mellito che ricevono sia paroxetina che pravastatina può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e /o insulina (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene paroxetina mesilato equivalente a 20 mg di paroxetina base. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 3,81 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.