PAROXETINA HEX 28CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente la necessità di interrompere la terapia. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: emorragie anomale, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi). Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Patologie endocrine Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell’appetito. Raro: iponatremia. L’iponatremia è stata soprattutto riportata nei pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi). Non comune: confusione, allucinazioni. Raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico. Frequenza non nota: ideazione e comportamento suicida * * Casi di ideazione suicida e comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con paroxetina o subito dopo la sua interruzione (vedere il paragrafo 4.4). Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base. Patologie del sistema nervoso Molto comune: compromissione della concentrazione Comune: capogiri, tremori, cefalea Non comune: disturbi extrapiramidali Raro: acatisia (vedere il paragrafo 4.4), convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). A volte sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro–facciale, nei pazienti già affetti da disturbi del movimento o in quelli in trattamento con neurolettici. Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata. Non comune: midriasi (vedere il paragrafo 4.4). Molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell’orecchio e del labirinto Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache Non comune: tachicardia sinusale. Raro: bradicardia. Patologie vascolari Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati segnalati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito nei pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: sbadigli. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea. Comune: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca. Molto raro: emorragie gastrointestinali. Patologie epatobiliari Raro: incremento degli enzimi epatici Molto raro: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica) Sono stati segnalati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo post–marketing sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudorazione. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Molto raro: gravi reazioni cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica), reazioni di fotosensibilità. Patologie renali ed urinarie Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune: disfunzioni sessuali. Raro: iperprolattinemia/galattorrea. Molto raro: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo Raro: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti ≥ 50 anni di età, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a questo rischio non è noto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, aumento del peso corporeo. Molto raro: edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina Comune: capogiri, disturbi sensori, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emozionale, disturbi della vista, palpitazioni, diarrea, irritabilità. L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati segnalati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni realistici), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi. In genere tali sintomi sono da lievi a moderati ed auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Quando il trattamento con paroxetina non è più necessario, si consiglia di interromperlo in modo graduale, mediante un decremento progressivo della dose (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4). Eventi avversi osservati nel corso di studi clinici in pazienti in età pediatrica Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: Aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e pensieri suicidi), comportamento autolesionistico e incremento dell’atteggiamento ostile. Pensieri suicidi e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici in adolescenti con disturbo depressivo maggiore. Aumentata Ostilità si è verificata in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi che sono stati osservati sono: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore), eventi avversi correlati a sanguinamento, soprattutto della pelle e delle mucose. Eventi osservati dopo la sospensione/riduzione graduale della paroxetina sono: labilità emotiva (compreso pianto, fluttuazioni dell’umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Per ulteriori informazioni sulle sperimentazioni cliniche pediatriche vedere paragrafo 5.1. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.