PAROXETINA HEX 28CPR RIV 20MG -Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e di adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età. Comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e pensieri suicidi) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere il paragrafo 4.8). Inibitori della monoaminoossidari (MAO) Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO–inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO–inibitori reversibili. La dose di paroxetina deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5). Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. L’esperienza clinica generale suggerisce che con tutte le terapie antidepressive il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si presentano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi nella terapia di disturbi psichiatrici e controllati con placebo, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 5.1). La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli a rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riferire immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamenti o pensieri suicidi o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/Irrequietezza psicomotoria L’uso della paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, che è caratterizzata da una sensazione interiore di irrequietezza e da agitazione psicomotoria come incapacità di stare fermi da seduti o in piedi, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici In rare occasioni, sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica o eventi tipo sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con la paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che degenera a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L–triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5). Mania Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Compromissione renale/epatica Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione renale grave o in pazienti con compromissione epatica (vedere il paragrafo 4.2). Diabete Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario modificare la dose dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Epilessia Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. Convulsioni L’incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Terapia elettroconvulsivante (ECT) Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante della paroxetina con la terapia elettroconvulsivante (ECT). Glaucoma Come con altri SSRI, la paroxetina causa raramente midriasi e deve essere usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiache Nei pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. Iponatremia Raramente è stata segnalata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L’iponatremia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Emorragie Con gli SSRI sono stati segnalati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state segnalate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX–2 inibitori) e in pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Interazione con tamoxifene Alcuni studi hanno dimostrato che l’efficacia del tamoxifene, come misurato dal rischio di recidiva del tumore al seno/mortalità, può essere ridotta se prescritto con paroxetina a causa di inibizione irreversibile del CYP2D6 della paroxetina (vedere paragrafo 4.5). La paroxetina deve essere evitata per quanto possibile durante l’uso con tamoxifene per il trattamento o la prevenzione del tumore al seno. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere il paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l’interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti in trattamento con la paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo. La comparsa di sintomi da sospensione non è lo stesso di quello da assuefazione o dipendenza della droga. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e il tasso di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi sensori (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni realistici), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Di solito tali sintomi sono auto–limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere il paragrafo 4.2 "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina").