Trattamento di • Episodio di depressione maggiore • Disturbo ossessivo compulsivo • Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia • Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale • Disturbo d’ansia generalizzata • Disturbo da stress post–traumatico

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Farmaci serotoninergici Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici può portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Si deve consigliare cautela ed è richiesto un più attento controllo clinico quando farmaci serotoninergici (compresi L–triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di erba di san Giovanni – Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con la paroxetina. È anche consigliata attenzione con fentanil se usato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L’uso concomitante di paroxetina e IMAO è controindicato, a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere il paragrafo 4.3). Pimozide In uno studio in somministrazione singola di basse dosi di pimozide (2 mg) è stato dimostrato un amento dei livelli di pimozide medio di 2,5 volte quanto somministrata in concomitanza alla paroxetina (60 mg). Questo fenomeno potrebbe essere dovuto alle note proprietà inibitorie del CYP2D6 proprie della paroxetina. A causa dello stretto indice terapeutico di pimozide e della sua nota capacità di prolungare l’intervallo QT, l’uso concomitante di pimozide e paroxetina è controindicato (vedere il paragrafo 4.3). Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Quando la paroxetina è somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l’uso delle dosi più basse dell’intervallo posologico. In caso di somministrazione in associazione con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), non è richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose. Qualsiasi modifica della posologia di paroxetina (sia dopo l’inizio che a seguito di interruzione di un farmaco che induce il metabolismo) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir La co–somministrazione di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg/die in volontari sani per 10 giorni ha diminuito in maniera significativa i livelli plasmatici della paroxetina, di circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la co–somministrazione di paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento di altri studi, indicando così che la paroxetina non ha avuto effetti significativi sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non ci sono dati disponibili circa gli effetti della somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per oltre 10 giorni. Prociclidina La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6 Come con altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l’enzima epatico P450 CYP2D6. L’inibizione del CYP2D6 può portare all’aumento delle concentrazioni plasmatiche delle sostanze attive metabolizzate da questo enzima somministrate concomitantemente. Queste includono alcuni antidepressivi triciclici (per esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (per esempio perfenazina e tioridazina, vedere il paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1c (per esempio propafenone e flecainide) e metroprololo. Non è raccomandato usare paroxetina in associazione con il metroprololo quando questo viene assunto nei casi di insufficienza cardiaca, a causa dello stretto indice terapeutico del metroprolo in questa indicazione. È stata riportata in letteratura l’interazione farmacocinetica tra gli inibitori di CYP2D6 e tamoxifene, che ha evidenziato una riduzione del 65–75% dei livelli plasmatici dell’endoxifene, una delle forme più attive di tamoxifene. In alcuni studi è stata riportata una ridotta efficacia di tamoxifene con l’utilizzo concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiché un ridotto effetto di tamoxifene non può essere escluso, la somministrazione concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa paroxetina) deve essere evitato ogni qual volta possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali Potrebbe presentarsi una interazione farmacodinamica tra la paroxetina e gli anticoagulanti orali. L’uso concomitante della paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad una aumento della attività anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere il paragrafo 4.4). FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastriniciPotrebbe verificarsi una interazione farmacodinamica tra la paroxetina e il FANS/acido acetilsalicilico. L’uso concomitante della paroxetina e il FANS/acido acetilsalicilico può portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere il paragrafo 4.4). Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX–2 inibitori) e in pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene: 20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidra 22,2 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.