PAROXETINA GE 28CPR RIV 20MG -Gravidanza e allattamento

Fertilità Studi clinici hanno dimostrato che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina SSRI (inclusa la paroxetina) possono influenzare la qualità dello sperma. Questo effetto sembra sia reversibile a seguito della sospensione del trattamento. Gli studi non hanno esaminato l’impatto sulla fertilità, ma le modifiche della qualità dello sperma possono influenzare la fertilità in alcuni uomini. Gravidanza Alcuni studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari [ad es. difetti del setto ventricolare (maggioranza) e atriale], associato all’uso di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non è noto. I dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare, a seguito di esposizione materna alla paroxetina, è inferiore a 2/100, rispetto a un tasso previsto per tali malformazioni di circa 1/100 nella popolazione generale. La paroxetina non deve essere somministrata usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Il medico che prescrive il farmaco dovrà valutare attentamente la possibilità di adottare trattamenti alternativi in donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza. Durante la gravidanza deve essere evitata la brusca interruzione del trattamento(vedere. “Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione del trattamento con paroxetina, paragrafo 4.2). Alla nascita, i neonati devono essere posti sotto osservazione se l’uso materno della paroxetina continua negli avanzati ultimi mesi di gravidanza, in particolare durante il terzo trimestre. I seguenti sintomi possono verificarsi nel neonato in seguito all’uso materno della paroxetina negli avanzati ultimi mesi di gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà ad alimentarsi, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici o a sintomi da sospensione. Nella maggioranza dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo (meno di 24 ore) il parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, particolarmente in gravidanza avanzata, può portare ad un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano da 1 a 2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Allattamento Piccole quantità della paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno non erano rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml) e non è stato osservato alcun effetto del farmaco in questi neonati. Poiché non si prevedono effetti, l’allattamento al seno può essere preso in considerazione.