PAROXETINA GE 28CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati

Alcune farmaco degli effetti indesiderati sotto elencati possono diminuire di intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e generalmente non richiedono l’interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione sistemica-organica e in base alla frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: •  molto comune (≥ 1 / 10) •  comune (≥ 1 / 100, < 1 / 10) •  non comune (≥ 1 / 1.000, < 1 / 100) •  raro (≥1/10.000, <1/1.000) •  molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate. •  non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: disturbi emorragici, prevalentemente a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi). Molto rare: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto rare: reazioni allergiche (incluse orticaria e angioedema). Patologie endocrine Molto rare: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, riduzione dell’appetito. Rare: iponatremia. L’iponatremia è stata segnalata soprattutto in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (compresi incubi) Non comuni: confusione, allucinazioni. Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4). Frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Durante il trattamento con paroxetina oppure poco dopo la sospensione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4). Questi sintomi possono essere dovuti anche alla malattia di base. Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiri, tremore, cefalea, difficoltà di concentrazione. Non comuni: disturbi extrapiramidali. Rare: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Molto rare: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati segnalati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell’occhio Comuni: offuscamento della visione. Non comuni: midriasi (vedere paragrafo 4.4) Molto rari: glaucoma acuto. Patologie dell’orecchio e del labirinto Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache Non comuni: tachicardia sinusale. Rare: bradicardia. Patologie vascolari Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea. Comuni: costipazione, diarrea, vomito, secchezza delle fauci. Molto rari: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari Rare: innalzamento degli enzimi epatici. Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica) È stato segnalato l’innalzamento degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all’immissione in commercio sono stati anche segnalati, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). In caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica si deve prendere in considerazione la sospensione della paroxetina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: sudorazione. Non comuni: eruzione cutanea, prurito. Molto rari: reazioni avverse cutanee gravi (incluso eritema multiforme, sindrome di Stenvens- Johnson e necrolisi epidermica tossica), reazioni di fotosensibilità. Patologie renali e urinarie Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni: disfunzione sessuale. Rari: iperprolattinemia/galattorrea. Molto rari: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rare: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d’età e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non è noto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, aumento ponderale. Molto rari: edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO ALL’INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità. L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta comunemente a sintomi da sospensione. Sono stati segnalati capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, questi eventi sono di intensità da lieve a moderata e auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità severa e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando non è più richiesto il trattamento con paroxetina, una graduale interruzione con un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4.). EFFETTI INDESIDERATI OSSERVATI IN STUDI CLINICI IN ETÀ PEDIATRICA Sono stati osservati i seguenti avversi effetti indesiderati: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazione suicidaria), autolesionismo e aumentata ostilità. I pensieri suicidari e i tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente in studi clinici condotti su adolescenti con disturbo di depressione maggiore Un aumento dell’ostilità si è verificato in particolare in bambini con disturbo ossessivo compulsivo, e in particolare nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Altri eventi che sono stati osservati sono: riduzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, instabilità emotiva (incluso tra cui pianto e variazioni dell’umore), avversi effetti indesiderati correlati al sanguinamento, principalmente della cute e delle mucose. Gli eventi osservati dopo la sospensione/progressiva diminuzione della paroxetina sono: labilità emotiva (incluso il pianto, fluttuazioni dell’umore, comportamento autolesionista, ideazione suicidaria e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4). Per maggiori informazioni sugli studi clinici pediatrici vedere paragrafo 5.1.