Trattamento di: •  Episodio depressivo maggiore •  Disturbo ossessivo compulsivo •  Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia •  Disturbo d’ansia sociale/Fobia sociale •  Disturbo d’ansia generalizzata •  Disturbo da stress post-traumatico

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Farmaci serotoninergici Come con altri SSRI, la co-somministrazione di farmaci serotoninergici può portare all’insorgenza di effetti associati alla 5-HT (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Si deve consigliare cautela e si richiede un controllo clinico più attento quando farmaci serotoninergici (come, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltinoninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in associazione con paroxetina. Si deve consigliare cautela anche con fentanil usato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L’uso concomitante di paroxetina ed IMAO è controindicato a casua del rischio della sindrome setotoninergica. (vedere 4.3). Pimozide In uno studio clinico è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di pimozide mediamente di 2,5 volte a seguito della concomitante somministrazione di 60 mg di paroxetina e di una singola somministrazione a basso dosaggio di pimozide (2 mg). Questo può essere spiegato dalle note proprietà di inibizione del CYP2D6 da parte della paroxetina. A causa del ridotto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacità di prolungare l’intervallo QT, l’uso concomitante di pimozide e paroxetina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dall’induzione o dall’inibizione degli enzimi preposti al metabolismo dei farmaci. Quando la paroxetina deve essere somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere considerato l’uso della paroxetina alle dosi più basse dell’intervallo posologico. In caso di co-somministrazione con un farmaco noto per essere induttore del metabolismo enzimatico (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina), o con fosamprenavir/ritonavir. non si ritiene necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale. Qualsiasi aggiustamento del dosaggio (anche dopo l’inizio o in seguito alla sospensione di un induttore del metabolismo enzimatico) deve essere basato sull’effetto clinico (tollerabilità ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir La co-sommistrazione di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg/die in volontari sani per 10 giorni ha diminuito modo significativamente i livelli plasmatici della paroxetina del 55% circa. Le concentrazioni plasmatiche di fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione con paroxetina erano simili ai valori di riferimento osservati in altri studi, ad indicazione dell’effetto non significativo della paroxetina sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati relativi all’effetto a lungo termine della co-somministrazione di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per più di 10 giorni. Prociclidina La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato: la somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico/farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria della paroxetina sul CYP2D6 Come per altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l’enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L’inibizione del CYP2D6 può portare a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Questi comprendono certi antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad es. perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1c (ad es. propafenone e flecainide) e metoprololo. Non è raccomandato l’uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nell’insufficienza cardiaca, a causa del ristretto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. In letteratura è riportato che l’interazione farmacocinetica tra inibitori del CYP2D6 ed il tamoxifene determina una riduzione del 65%-75% dei livelli plasmatici di una delle forme più attive del tamoxifene, l’endoxifen. In alcuni studi è dimostrata un diminuzione di efficacia del tamoxifene se utilizzato in combinazione con alcuni SSRI. Una diminuzione dell’effetto del tamoxifene non può essere escluso se somministrato contemporaneamente ad inibitori del CYP2D6 (inclusa la paroxetina) il cui uso deve essere evitato appena possibile (vedere paragrafo 4.4.). Alcool Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di alcool durante il trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali Potrebbe verificarsi un’interazione farmacodinamica tra la paroxetina e gli anticoagulanti orali. L’uso concomitante di paroxetina e anticoagulanti orali può portare a un aumento dell’attività anticoagulante e del rischio di emorragie. Pertanto, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico e altri antiaggreganti piastrinici Potrebbe verificarsi un’interazione farmacodinamica tra la paroxetina e i FANS/acido acetilsalicilico. L’uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico può portare a un aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (ad es. antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Paroxetina GERMED 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro). Paroxetina GERMED 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro). Paroxetina GERMED 30 mg: ogni compressa contiene 30 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro). Paroxetina GERMED 40 mg: ogni compressa contiene 40 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.