PAROXETINA GE 28CPR RIV 20MG -Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela, due settimane dopo la fine del trattamento con un IMAO irreversibile, o 24 ore dopo la fine del trattamento con un inibitore delle MAO reversibile. Il dosaggio della paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino al raggiungimento di una risposta ottimale (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuate il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/pensieri suicidari oppure peggioramento quadro clinico La depressione è associata a un maggiore rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio-eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Dato che il miglioramento potrebbe non verificarsi durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione fino a quando non si manifesti tale miglioramento. Secondo l’esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del recupero. Anche altri disturbi psichiatrici per cui viene prescritta paroxetina possono essere associati a un maggiore rischio di suicidio-eventi correlati. Inoltre, può esservi una comorbilità di questi disturbi con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni previste nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate nel trattamento dei pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienti con anamnesi positiva per suicidio-eventi correlati, o i pazienti che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio e devono essere tenuti sotto attenta osservazione durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 5.1). La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/Irrequietezza psicomotoria L’uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un senso di irrequietezza interiore e da agitazione psicomotoria, quale ad es. l’incapacità di stare seduti o restare fermi, di solito associata a malessere soggettivo. È più probabile che ciò si verifichi nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, un aumento della dose può essere dannoso. Sindrome serotoninergica/Sindrome Neurolettica Maligna In rare occasioni, può verificarsi lo sviluppo di sindrome serotoninergica o eventi simili a sindrome neurolettica maligna, in associazione al trattamento con paroxetina soprattutto se somministrata in associazione ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni potenzialmente letali, il trattamento con paroxetina deve essere interrotto nel caso in cui compaiano tali eventi (caratterizzati da gruppi di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve fino a delirio e coma) e deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere utilizzata in associazione a precursori della serotonina (L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi, 4.3 e 4.5). Mania Come per tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Alterazione della funzione renale/epatica Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione di grado severo della funzione renale o nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). Diabete Nei pazienti diabetici, il trattamento con gli SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Epilessia Come per altri antidepressivi, la paroxetina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con epilessia. Convulsioni L’incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano crisi epilettiche. Terapia Elettroconvulsiva (ECT) L’esperienza clinica nella somministrazione concomitante di paroxetina con ECT è limitata. Glaucoma Come per altri SSRI, la paroxetina causa midriasi e deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi positiva per glaucoma. Malattie cardiache Nei pazienti cardiopatici devono essere osservate le solite precauzioni. Iponatremia L’iponatremia è stata segnalata raramente, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche nei pazienti a rischio di iponatremia, ad esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L’iponatremia è generalmente reversibile con la sospensione della paroxetina. Emorragie Con gli SSRI sono state segnalate anomalie della coagulazione a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state segnalate altre manifestazioni emorragiche, ad es. emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (ad es. gli antipsicotici atipici, quali clozapina, fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’acido acetilsalicilico, i FANS e i COX-2 inibitori), e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre a emorragie. Interazione con tamoxifene La paroxetina, un potente inibitore del citocromo CYP2D6 può ridurre la concentrazione dell’endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene. La paroxetina deve essere evitata, quando possibile, durante l’uso del tamoxifene. (vedere paragrafo 4.5) Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con paroxetina I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene sospeso sono comuni, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati con l’interruzione del trattamento si sono verificati nel 30% dei pazienti trattati con paroxetina, rispetto al 20% dei pazienti trattati con placebo. L’insorgenza di sintomi da sospensione non è la stessa dei casi in cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, quali la durata della terapia, il dosaggio e la velocità di riduzione della dose. Sono stati segnalati capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente questi sintomi sono lievi-moderati, tuttavia in alcuni pazienti l’intensità può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma sono stati segnalati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. In genere, tali sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano essere prolungati (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nell’arco di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con paroxetina”, paragrafo 4.2).