OXALIPLATINO SUN 1FL 100MG20ML -Posologia

Posologia SOLO PER PAZIENTI ADULTI La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia adiuvante è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro metastatico del colon-retto è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o al presentarsi di una tossicità non accettabile. Il dosaggio dovrà essere aggiustato secondo la tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). L’oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine, ossia 5-fluorouracile. L’oxaliplatino viene somministrato mediante infusione endovenosa di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata raggiunta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m². L’oxaliplatino è stato usato principalmente in associazione a regimi di trattamento a base dell’infusione continua di 5-fluorouracile. Nel trattamento bisettimanale, sono stati adottati regimi a base di 5-fluorouracile in bolo e infusione continua. Gruppi speciali di pazienti Compromissione renale L’oxaliplatino non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Nei pazienti con compromissione da lieve a moderata, della funzionalità renale, la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m² (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica In uno studio di fase I che comprendeva pazienti affetti da vari livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epato-biliari è sembrata essere correlata a malattia progressiva e ad esami alterati della funzionalità epatica basale. Nel corso dello studio clinico non è stato effettuato nessun aggiustamento della dose nei pazienti con test anormali della funzionalità epatica. Pazienti anziani Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave nella somministrazione di oxaliplatino da solo o in associazione con 5-fluorouracile in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti anziani. Pazienti in età pediatrica Non esiste nessuna indicazione relativa all’uso di oxaliplatino nei bambini. L’efficacia di oxaliplatino da solo nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata definita (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione L’oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa. La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione del paziente. L’oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso mediante un catetere venoso centrale o attraverso una vena periferica nel corso di 2-6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile. Istruzioni per l’uso L’oxaliplatino deve essere diluito prima dell’uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione usare come diluente solo glucosio al 5%. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6. In caso di stravaso, interrompere immediatamente la somministrazione.