NANOCOLL 5FL 10ML 0,5MG -Avvertenze e precauzioni

Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche. Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni deve essere valutata in base al possibile beneficio. La dose somministrata deve essere in ogni caso la più bassa utile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Il prodotto non può essere somministrato a donne in stato di gravidanza ed in allattamento o a pazienti sotto i 18 anni di età tranne nei casi in cui l’informazione clinica desiderata supera il rischio derivante dall’esposizione alle radiazioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione renale e compromissione epatica In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio, dato che è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica Popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2 Nella popolazione pediatrica è richiesta una attenta considerazione dell’indicazione poiché la dose effettiva per MBq è maggiore che negli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed invitato a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame, al fine di ridurre la dose di radiazioni assorbita. Dopo la procedura Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza nelle 12 ore successive all’iniezione. Avvertenze specifiche È fortemente raccomandato che il nome del prodotto e il numero di lotto vengano dichiarati ogni volta che Nanocoll viene somministrato ad un paziente allo scopo di mantenere una connessione tra il paziente il numero di lotto del prodotto utilizzato. Opportune misure standard sono adottate per prevenire la trasmissione di infezioni da prodotti farmaceutici contenenti preparati del sangue o del plasma umano, incluso la selezione dei donatori, il test dei singoli donatori e del ’plasma pool’ per la ricerca di specifici agenti infettivi, ed anche le opportune fasi produttive per inattivazione/eliminazione dei virus come parte integrante del processo produttivo stesso. Nonostante ciò, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente eliminato, quando vengono usati prodotti farmaceutici preparati da sangue umano o plasma. Ciò si applica anche a nuovi virus di natura sconosciuta e altri agenti patogeni. Non vi sono segnalazioni di trasmissione di virus collegate all’albumina, preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea e secondo i processi di routine. La linfoscintigrafia non è consigliabile in pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del potenziale rischio di radiazione nel sito di iniezione. Prima della marcatura questo medicinale contiene 0.24 mg di sodio per flaconcino (0,011 mmol), da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Precauzioni relative al rischio ambientale sono nel paragrafo 6.6.