MYLERAN 100CPR RIV 2MG -Posologia
Le compresse di MYLERAN sono generalmente somministrate a cicli o in modo continuativo. La dose deve essere adattata al singolo paziente sotto stretto controllo clinico ed ematologico. Se il paziente richiede una dose giornaliera media inferiore al contenuto disponibile delle compresse di MYLERAN, tale dose può essere ottenuta introducendo uno o più giorni senza MYLERAN nell’ambito del periodo di terapia. Le compresse non devono essere suddivise (vedere paragrafo 6.6). Posologia Per ulteriori dettagli sugli schemi di trattamento si deve consultare la relativa letteratura. Leucemia mieloide cronica Induzione negli adulti Il trattamento in genere viene iniziato non appena la malattia sia stata diagnosticata. Il dosaggio per l’induzione della remissione è di 0,06 mg/kg/die con una dose iniziale massima giornaliera di 4 mg/die somministrabili in dose singola. Esiste una variabilità individuale alla risposta a MYLERAN e in una piccola percentuale di pazienti, il midollo osseo può essere estremamente sensibile (vedere paragrafo 4.4). La conta ematica deve essere monitorata almeno settimanalmente durante la fase di induzione e può essere utile adoperare un grafico semilogaritmico come tracciato delle conte. La dose può essere aumentata solo se la risposta è inadeguata dopo tre settimane di terapia. Il trattamento deve essere continuato fino a che la conta totale dei leucociti si sia abbassata tra 15 e 25x109/L (tipicamente tra 12 e 20 settimane). Il trattamento può essere allora interrotto; a seguito dell’interruzione può comparire un ulteriore calo nella conta dei leucociti nel corso delle successive due settimane. Successivamente o nei casi in cui il numero delle piastrine si abbassi al di sotto di 100x109/L, la continuazione del trattamento con la dose della prima fase della terapia, è associata ad un rischio significativo di aplasia midollare prolungata e possibilmente irreversibile Mantenimento negli adulti Il controllo della leucemia può essere raggiunto per lunghi periodi senza ulteriori trattamenti con MYLERAN; ulteriori cicli di terapia vengono in genere somministrati quando la conta dei leucociti sale a 50x109/L, o se ricompare la sintomatologia. Alcuni clinici preferiscono somministrare una terapia di mantenimento continua. Il trattamento continuativo è più pratico quando la durata delle remissioni, senza trattamento di mantenimento, è breve. Lo scopo è quello di mantenere la conta dei leucociti a 10-15x109/L e la conta ematica deve essere effettuata almeno ogni quattro settimane. Il dosaggio di mantenimento usuale è in media 0,5-2 mg/die, ma può essere inferiore in base alle esigenze del singolo paziente. Se un paziente richiede una dose giornaliera media inferiore al contenuto di una compressa, tale dose di mantenimento può essere ottenuta introducendo uno o più giorni senza MYLERAN nell’ambito del periodo di terapia. NOTA: le dosi di MYLERAN devono essere ridotte in caso di somministrazione in associazione ad altri agenti citotossici (vedere paqragrafi 4.8 e 4.5). Policitemia vera La dose usuale è di 4-6 mg/die, proseguita per 4-6 settimane, con attento monitoraggio della conta ematica, particolarmente della conta delle piastrine. In caso di ricadute si somministrano ulteriori cicli di terapia; in alternativa, può essere somministrata una terapia di mantenimento che impieghi un dosaggio pari a circa la metà della dose di induzione. Se la policitemia viene trattata primariamente con la flebotomia, possono essere somministrati brevi cicli di terapia con MYLERAN unicamente per controllare la conta delle piastrine. Mielofibrosi La dose iniziale usuale è di 2-4 mg/die. A causa dell’estrema sensibilità del midollo in questa patologia, è necessario un controllo ematologico molto attento. Trombocitemia essenziale La dose usuale è di 2-4 mg/die. Il trattamento deve essere interrotto se la conta totale dei leucociti scende al di sotto di 5x109/L o la conta delle piastrine scende al di sotto di 500x109/L. Popolazioni speciali Pazienti obesi La posologia nei pazienti obesi deve essere considerata basandosi sulla superficie corporea o aggiustandola in base al peso corporeo ideale (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione renale Non sono stati condotti studi su pazienti con danno renale. Poiché il busulfano è moderatamente escreto nelle urine si raccomanda cautela. Pazienti con compromissione epatica MYLERAN non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Poiché il busulfano è maggiormente metabolizzato attraverso il fegato, si deve usare cautela quando il busulfano è usato nei pazienti con una compromissione epatica pre-esistente, specialmente in quelli con una grave compromissione epatica.
