BUSULFAN ACC8FL 10ML 6MG/ML

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Principio attivo: BUSULFANO

ATC: L01AB01 Descrizione tipo ricetta:
OSP - USO OSPEDALIERO
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: H Forma farmaceutica:
SOLUZIONE PER INFUSIONE CONC
Presenza Lattosio: No lattosio
BUSULFAN ACC 8FL 10ML 6MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Busulfan Accord, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l’associazione è considerata la migliore scelta disponibile. Busulfan Accord dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC). Busulfan Accord, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento di condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti pediatrici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfan per via endovenosa e itraconazolo. Da studi pubblicati negli adulti, la somministrazione di itraconazolo a pazienti in trattamento con alte dosi di busulfan può ridurre la clearance di busulfan. I pazienti devono essere monitorati relativamente ai segni di tossicità di busulfan, quando itraconazolo viene utilizzato come profilassi antimicotica durante la somministrazione endovenosa di busulfan. Studi pubblicati negli adulti riportano che il chetobemidone (analgesico) può essere associato con alti livelli plasmatici di busulfan. Occorre perciò particolare attenzione quando si associano questi due composti. Negli adulti durante la terapia BuCy2 è stato riportato che l’intervallo di tempo fra l’ultima somministrazione orale di busulfan e la prima somministrazione di ciclofosfamide può influenzare lo sviluppo di tossicità. Una ridotta incidenza di sindromi veno-occlusive epatiche (HVOD) e di tossicità correlata ad altri regimi terapeutici è stata osservata nei pazienti quando fra l’ultima dose di busulfan per via orale e la prima dose di ciclofosfamide si aveva un intervallo maggiore di 24 ore. Non vi è alcun pathway metabolico comune tra busulfan e fludarabina. Negli adulti, per il regime fludarabina, gli studi pubblicati non hanno riportato interazioni reciproche farmaco-farmaco tra busulfan per via endovenosa e fludarabina. Nella popolazione pediatrica, per il regime BuMel è stato riportato che la somministrazione di melfalan prima di 24 ore dall’ultima somministrazione orale di busulfan, può influenzare lo sviluppo di tossicità. Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfan quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4). Fenitoina o benzodiazepine sono state somministrate per la profilassi anticonvulsivante ai pazienti arruolati negli studi clinici condotti con busulfan per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). È stato riportato che la somministrazione sistemica concomitante di fenitoina a pazienti in terapia con alte dosi di busulfan somministrato per via orale aumenta la clearance di busulfan per induzione della glutatione-S-transferasi, mentre non si è osservata alcuna interazione quando si sono utilizzate benzodiazepine quali diazepam, clonazepam o lorazepam per prevenire le convulsioni con alte dosi di busulfan. Non si è evidenziato alcun effetto di induzione della fenitoina sui dati di busulfan. È stato effettuato uno studio clinico di fase II allo scopo di valutare l’influenza del trattamento profilattico anticonvulsivante sulla farmacocinetica di busulfan somministrato per via endovenosa. In questo studio 24 pazienti adulti hanno ricevuto clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/giorno sottoforma di infusioni endovenose continue) come terapia anticonvulsivante e i dati di farmacocinetica di questi pazienti sono stati confrontati con quelli storici raccolti nei pazienti trattati con fenitoina. L’analisi dei dati mediante un metodo di farmacocinetica di popolazione non ha dimostrato alcuna differenza nella clearance del busulfan per via endovenosa fra la terapia a base di fenitoina e quella a base di clonazepam e pertanto sono state ottenute esposizioni plasmatiche al busulfan simili con ambedue i tipi di profilassi anticonvulsivante. Nessuna interazione è stata osservata quando busulfan viene associato al fluconazolo (agente antimicotico) o con antiemetici 5HT3 come ondansetron o granisetron.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml).Dopo diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

BUSULFAN ACC8FL 10ML 6MG/ML

PRINCIPIO ATTIVO: BUSULFANO

PREZZO INDICATIVO:2.688,75 €

FRESENIUS KABI DEUTSCH.GMBH

BUSULFAN FKINF 8FL 10ML6MG/ML

PRINCIPIO ATTIVO: BUSULFANO

PREZZO INDICATIVO:3.464,73 €

BUSULFAN TILL1FL 10ML 6MG/ML

PRINCIPIO ATTIVO: BUSULFANO

PREZZO INDICATIVO:336,09 €