Adulti: Leucemia mieloide cronica. Policitemia vera. Mielofibrosi. Trombocitemia essenziale. Popolazione pediatrica: La leucemia mielocitica cronica è rara nei pazienti di età pediatrica. Il busulfano può essere usato per trattare la malattia del cromosoma Philadelphia positivo (Ph’ positivo), ma la variante giovanile Ph’ negativo risponde scarsamente.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Le vaccinazioni con vaccini derivanti da organismi vivi non sono raccomandate nei soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4). L’effetto di altri citotossici che causano tossicità polmonare può essere additivo (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di fenitoina a pazienti ai quali viene somministrato MYLERAN ad alte dosi può dar luogo ad una riduzione dell’effetto mieloablativo. È stato osservato in pazienti trattati con alte dosi di busulfano che la somministrazione concomitante di itraconazolo diminuisce la clearance di busulfano del 20% circa con corrispondenti aumenti dei livelli plasmatici di busulfano. In combinazione con metronidazolo (1 200 mg somministrati in dosi da 400 mg tre volte al giorno) i valori di busulfan sono aumentati dell’80% circa (si veda la sezione 4.4). Fluconazolo non ha effetti sulla clearance di busulfano. È stato riportato di conseguenza che alte dosi di busulfano in combinazione con itraconazolo o metronidazolo sono associate con un aumentato rischio di tossicità da busulfano (vedere paragrafo 4.4). La riduzione dell’incidenza della malattia epatica veno-occlusiva e di altri effetti tossici correlati al regime terapeutico è stata osservata in pazienti trattati con MYLERAN ad alte dosi e ciclofosfamide se la prima dose di ciclofosfamide era stata ritardata per più di 24 ore dalla ultima dose di busulfano. È stato riportato che il paracetamolo abbassa i livelli di glutadione nel sangue e nei tessuti, e pertanto potrebbe ridurre la clearence del busulfano usati in combinazione. Nella popolazione pediatrica, per il regime BuMel, è stato riportato che la somministrazione di melfalan prima di 24 ore dall’ultima somministrazione orale di busulfan, può influenzare lo sviluppo di tossicità.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo : busulfano 2 mg Eccipiente con effetti noti: Lattosio anidro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1