MISOONE 16CPR 400MCG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso in gravidanza è stato associato con l’occorrenza di malformazioni o difetti congeniti in caso di gravidanze in corso esposte al mifepristone e al misoprostolo o al solo misoprostolo. L’esposizione prenatale al misoprostolo è stata associata con lo sviluppo della sindrome di Moebius (paralisi facciale congenita, con o senza difetti degli arti) e della sindrome da banda amniotica (deformità/amputazioni degli arti, in particolare piede equino, achiria, oligodattilia e palatoschisi, tra le altre malformazioni). Le donne che intendono procedere con l’interruzione medica della gravidanza devono essere accuratamente informate circa i potenziali rischi per il feto in caso di insuccesso dell’aborto e qualora una seconda procedura di interruzione della gravidanza non sia desiderata. Di conseguenza: – Le donne devono essere informate che, a causa del rischio di insuccesso della procedura medica di interruzione della gravidanza e del conseguente rischio per il feto, la visita di follow–up è obbligatoria (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). – Se al momento della visita di follow–up viene rilevato l’insuccesso del metodo (gravidanza vitale in corso), l’interruzione della gravidanza deve essere completata, previo consenso della paziente, attraverso una seconda procedura apposita. – Nel caso in cui la paziente desideri continuare la gravidanza, deve essere condotto un attento monitoraggio ecografico del suo andamento, con particolare attenzione agli arti del feto, presso un centro specializzato. Allattamento Il mifepristone è un composto lipofilo che può essere teoricamente escreto nel latte materno. Tuttavia, non sono disponibili dati al riguardo. Anche il misoprostolo può essere escreto nel latte materno. Di conseguenza le donne dovrebbero evitare di allattare al seno durante l’assunzione del mifepristone e del misoprostolo. Fertilità Il misoprostolo non ha alcun effetto sulla fertilità. In seguito al completamento dell’interruzione della gravidanza, è possibile che la donna rimanga nuovamente incinta. È pertanto importante informare la paziente di iniziare immediatamente un trattamento contraccettivo in seguito alla conferma dell’interruzione della gravidanza.