MISOONE 16CPR 400MCG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati del misoprostolo rappresentano solitamente un’estensione della sua azione farmacologica e della biodisponibilità del farmaco. Le reazioni avverse più comuni comprendono disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In base alla frequenza di occorrenza, gli effetti indesiderati vengono classificati come segue: Molto comuni (≥ 1/10) Comuni (≥ 1/100, < 1/10) Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto rari (< 1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Comuni: – Infezione in seguito ad aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle donne. Molto rari: – Casi molto rari di shock tossico o shock settico gravi o fatali (causati da infezioni sostenute da Clostridium sordellii o perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus di gruppo A), con o senza febbre o altri sintomi evidenti di infezione, sono stati riportati con l’uso della somministrazione non autorizzata per via vaginale o buccale di compresse di misoprostolo. I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Patologie del sistema immunitario Frequenza non nota: – Anafilassi, ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Rari: – Cefalea. Patologie vascolari Rari ma gravi incidenti cardiovascolari (infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronarie e grave ipotensione) sono stati riportati principalmente con l’uso della somministrazione vaginale non autorizzata di compresse di misoprostolo. Patologie gastrointestinali Molto comuni: – Nausea, vomito,diarrea (questi effetti gastro–intestinali sono stati frequentemente riportati con l’uso di prostaglandine). Comuni: – Crampi, di intensità lieve o moderata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: – Ipersensibilità: eruzioni cutanee non comuni (0,2%) Rari: – Sono stati anche riportati singoli casi di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso e necrolisi tossica epidermica. Molto rari: – Angioedema Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo Frequenza non nota: – Lombalgia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni: – Occorrenza molto comune di contrazioni o crampi uterini (dal 10% al 45% dei casi) nelle ore successive all’assunzione del misoprostolo. Comuni: – Emorragie intense si verificano in circa il 5% dei casi e possono richiedere il curettage emostatico in una percentuale massima dell’1,4% dei casi. Patologie congenite, familiari e genetiche Rari: – Morte fetale, difetti congeniti. Disordini generali e condizioni della sede dell’iniezione Rari: – Malessere, sintomi vagali (vampate di calore, vertigini, brividi) febbre