MISOONE 16CPR 400MCG -Avvertenze e precauzioni

In assenza di studi specifici, l’uso dell’associazione di mifepristone e misoprostolo somministrati sequenzialmente non è raccomandato nei pazienti che presentano le seguenti condizioni: – malnutrizione – insufficienza epatica – Insufficienza renale Avvertenze A causa delle sue proprietà abortive, il misoprostolo non deve essere utilizzato nelle donne gravide che desiderano portare a termine la gravidanza. L’epoca della gravidanza deve essere determinata in base all’anamnesi e all’esame clinico della paziente. Si raccomanda sempre l’esecuzione di un’ecografia uterina. Il misoprostolo DEVE ESSERE IMPIEGATO esclusivamente per via orale : – a una dose non superiore a 400 mcg – in seguito alla somministrazione iniziale di 600 mg di mifepristone – entro 36–48 ore dopo l’assunzione del mifepristone L’uso di regimi non approvati è associato a un aumento di TUTTI i rischi correlati al metodo Questo metodo di interruzione della gravidanza richiede un coinvolgimento attivo della donna, che deve essere informata in merito ai requisiti ad esso associati: – la necessità di combinare il trattamento con il mifepristone, da somministrare da 36 a 48 ore prima della somministrazione di questo prodotto; – la necessità di una visita di follow–up entro 14–21 giorni dall’assunzione del mifepristone allo scopo di verificare l’avvenuta espulsione completa dell’embrione; – il possibile insuccesso del metodo, che può portare a un’interruzione della gravidanza eseguita tramite una seconda procedura. A causa dei possibili effetti acuti del misoprostolo, è necessario che la donna venga completamente informata riguardo i probabili segni e sintomi che potrebbero manifestarsi. È inoltre necessario che la paziente abbia accesso diretto al centro di trattamento tramite telefono o accesso locale. In caso di gravidanza occorrente con un dispositivo intra–uterino in sede, tale dispositivo deve essere rimosso prima della somministrazione del mifepristone/misoprostolo. Rischi correlati al metodo: L’efficacia del metodo di interruzione medica della gravidanza si riduce: – quando non viene rigorosamente applicato il regime indicato raccomandato; – con l’aumentare del numero di gravidanze. Insuccessi Il rischio non trascurabile di continuazione della gravidanza si verifica nell’1% dei casi in cui l’interruzione medica viene effettuata con la somministrazione per via orale del prodotto entro il 49° giorno di amenorrea. Questo rischio rende obbligatoria la visita di follow–up allo scopo di verificare l’avvenuta espulsione completa dell’embrione. Nei rari casi di espulsione non completa, può essere necessaria una revisione chirurgica. Emorragia La paziente deve essere informata dell’occorrenza di emorragia vaginale di lunga durata (in media, circa 12 giorni o più dopo l’assunzione del mifepristone), che può essere intensa. L’emorragia si verifica in quasi tutti i casi e non è in alcun modo indicativa di espulsione completa. L’ emorragia può verificarsi subito dopo l’assunzione del misoprostolo e talvolta più tardivamente: – nel 60% dei casi, l’espulsione si verifica entro 4 ore dall’assunzione del misoprostolo; – nel 40% dei casi, l’espulsione si verifica tra le 24 e le 72 ore dall’assunzione del misoprostolo. Raramente l’espulsione si verifica prima della somministrazione del misoprostolo (in circa il 3% dei casi). Ciò non preclude la visita di controllo diretta a verificare l’avvenuta espulsione completa dell’embrione e lo stato di vacuità dell’utero. La paziente deve essere informata di non effettuare viaggi in luoghi distanti dal centro di prescrizione fino all’avvenuta conferma dell’espulsione completa dell’embrione. Deve inoltre ricevere informazioni precise riguardo la persona da contattare e il luogo dove recarsi nel caso dovessero insorgere dei problemi, in particolare in caso di eccessivo sanguinamento vaginale. Con questo termine si intende un’emorragia di durata superiore a 12 giorni e/o di entità superiore rispetto alla normale emorragia mestruale. È necessario condurre una visita di follow–up entro un periodo di 14–21 giorni in seguito all’assunzione del mifepristone allo scopo di verificare con mezzi appropriati (esame clinico associato a determinazione dei livelli di beta–hCG o ecografia) che l’espulsione sia completa e che l’emorragia vaginale si sia arrestata. In caso di emorragia persistente (anche lieve) oltre la visita di controllo, la sua scomparsa deve essere valutata entro pochi giorni. La persistenza dell’emorragia vaginale anche in seguito a questa valutazione potrebbe implicare un aborto incompleto o la presenza di una gravidanza ectopica. In tal caso è necessario prendere in considerazione un trattamento appropriato. Poiché l’occorrenza di emorragie intense che richiedono curettage emostatico si verifica nello 0–1,4% dei casi in cui viene applicata la procedura medica di interruzione della gravidanza, è necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con disturbi dell’emostasi caratterizzati da ipocoagulabilità o con anemia. La decisione di impiegare la procedura medica o quella chirurgica deve essere presa con il consulto di specialisti, in base al tipo di disturbo emostatico o al grado di anemia. Se in seguito alla visita di follow–up viene diagnosticata una gravidanza in corso, alla donna deve essere proposta l’interruzione della gravidanza ottenuta attraverso una seconda procedura. Infezioni In seguito a somministrazione non autorizzata per via orale o vaginale di compresse di misoprostolo, sono stati riportati casi gravi (inclusi casi fatali) di shock tossico o di shock settico, conseguenti a infezioni sostenute da patogeni atipici (Clostridium sordellii e perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus di gruppo A). I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale. Teratogenicità Le pazienti che decidono di continuare la gravidanza in seguito al trattamento devono essere informate in merito al rischio di teratogenicità. Questo rischio è intrinseco ai regimi raccomandati per il mifepristone e il misoprostolo e viene aumentato in caso di utilizzo di un regime diverso da quello indicato al paragrafo 4.2: "Posologia e modo di somministrazione". L’esposizione del feto al misoprostolo o al mifeprostone aumenta il rischio associato allo sviluppo della sindrome di Moebius e/o della sindrome da banda amniotica. In tal caso, è necessario prendere in considerazione una seconda procedura di interruzione della gravidanza. In caso di continuazione della gravidanza, è necessario eseguire un attento monitoraggio ecografico presso centri specializzati. Precauzioni per l’uso Rischio cardiovascolare Sono stati riportati rari ma gravi incidenti cardiovascolari (infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronarie e grave ipotensione) in seguito a somministrazione intravaginale e intramuscolare di dosi elevate di analoghi delle prostaglandine, incluso il misoprostolo. Per questo motivo, le donne che presentano fattori di rischio per le patologie cardiovascolari (ad es. età superiore a 35 anni associata a condizione di fumatrice cronica, presenza di iperlipidemia e diabete) o affette da definite patologie cardiovascolari devono essere trattate con particolare attenzione. Alloimmunizzazione Rh L’interruzione medica della gravidanza richiede la determinazione del fattore Rh, e pertanto la prevenzione dell’alloimmunizzazione Rh, nonché l’adozione di altre misure generali impiegate solitamente durante una qualsiasi interruzione di gravidanza. Inizio del trattamento contraccettivo in seguito a interruzione medica della gravidanza Nel corso degli studi clinici, è stato osservato il verificarsi di nuove gravidanze nel periodo compreso tra l’espulsione dell’embrione e il ripristino del ciclo mestruale. Pertanto, quando un’interruzione di gravidanza eseguita tramite procedura medica viene clinicamente confermata, si raccomanda di iniziare immediatamente un trattamento contraccettivo. Altro È necessario attenersi anche alle precauzioni indicate per il mifepristone.