MEDROL 20CPR 16MG -Avvertenze e precauzioni
Effetti immunosoppressivi/Aumentata suscettibilità alle infezioni. I corticosteroidi possono aumentare la suscettibilità alle infezioni, mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego possono manifestarsi nuove infezioni: valutare l’opportunità di instaurare un’adeguata terapia antibiotica. Durante il trattamento con corticosteroidi si può verificare una diminuzione della resistenza e incapacità di localizzare l’infezione. Infezioni causate da qualsiasi agente patogeno, comprese le infezioni virali, batteriche, fungine o causate da protozoi o elminti, localizzate in ogni parte del corpo possono essere associate all’uso dei corticosteroidi da soli o in associazione con altri agenti immunosoppressori che hanno effetto sull’immunità cellulare, umorale e sulla funzione neutrofila. Queste infezioni possono essere lievi, ma anche gravi ed in alcuni casi fatali. All’aumentare delle dosi di corticosteroidi aumenta il tasso di incidenza delle infezioni. Persone trattate con farmaci immunosoppressori sono più suscettibili alle infezioni rispetto ad individui sani. Varicella e morbillo, ad esempio, possono avere un decorso più serio o anche fatale in bambini non immuni o in adulti sottoposti a terapia con corticosteroidi. Durante il trattamento con corticosteroidi i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti in terapia corticosteroidea, specialmente a dosi elevate, a causa dei possibili rischi di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale. La somministrazione di vaccini vivi o attenuati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Vaccini morti o inattivi possono essere somministrati a pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, sebbene la risposta a questi vaccini può essere diminuita In pazienti che ricevono dosi non-immunosoppressive di corticosteroidi possono essere intraprese particolari procedure di immunizzazione. L’impiego di corticosteroidi nella tubercolosi attiva deve essere limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è usato per il trattamento dell’affezione sotto un appropriato regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione in quanto si può verificare una riattivazione della malattia Durante una terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a chemioprofilassi. Si sono verificati casi di sarcoma di Kaposi in pazienti trattati con corticosteroidi. L’interruzione del trattamento potrebbe portare a regressione della malattia. Effetti sul sistema immunitario. Possono verificarsi reazioni allergiche, es. angioedema. Poiché nei pazienti in trattamento con corticosteroidi si sono verificati rari casi di reazioni cutanee e reazioni anafilattiche/anafilattoidi, prima della somministrazione si devono osservare adeguate misure precauzionali, soprattutto nel caso di pazienti con anamnesi positiva per allergia a qualsiasi farmaco. Effetti sul sistema endocrino. Nei pazienti in terapia corticosteroidea soggetti a particolari stress, è indicato un dosaggio più elevato di corticosteroidi ad azione rapida, prima, durante e dopo l’evento stressante. Dosi farmacologiche di corticosteroidi somministrati per periodi prolungati possono condurre a soppressione del sistema ipotalamo-pituitario-surrenalico (HPA) (insufficienza corticosurrenale secondaria) Il grado e la durata dell’insufficienza corticosurrenale secondaria è variabile nei pazienti e dipende da dose, frequenza, tempo di somministrazione e durata della terapia con glucocorticoidi. Inoltre, l’interruzione brusca del trattamento con glucocorticoidi può portare ad insufficienza corticosurrenale acuta con un esito fatale. L’insufficienza corticosurrenale indotta dal medicinale può essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; pertanto in qualsiasi situazione di stress che si presenti durante questo periodo, si deve adottare un’idonea terapia ormonale. In seguito a una brusca interruzione dei glucocorticoidi può manifestarsi anche una "sindrome da sospensione" da steroidi, apparentemente non correlata a insufficienza surrenalica Questa sindrome si manifesta con sintomi quali: anoressia, nausea, vomito, letargia, cefalea, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, calo ponderale e/o ipotensione. Si ritiene che questi effetti siano dovuti all’improvvisa modificazione della concentrazione dei glucocorticoidi, piuttosto che a bassi livelli degli stessi. Dato che i glucocorticoidi possono causare o aggravare la sindrome di Cushing, la loro somministrazione deve essere evitata nei pazienti con la malattia di Cushing. Nei pazienti ipotiroidei vi è un potenziamento degli effetti dei corticosteroidi. In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la più bassa dose di mantenimento. Metabolismo e nutrizione. I corticosteroidi, incluso il metilprednisolone possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue, peggiorare il diabete preesistente e predisporre al diabete mellito i pazienti sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi. Disturbi psichiatrici. I corticosteroidi possono provocare disturbi psichiatrici quali: euforia, insonnia, sbalzi d’umore, cambiamenti di personalità, depressione grave fino a evidenti manifestazioni psicotiche. Inoltre, una instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Steroidi per uso sistemico possono causare reazioni avverse di tipo psichiatrico potenzialmente severe (vedere paragrafo 48). I sintomi si manifestano tipicamente dopo pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. La maggior parte delle reazioni regredisce con la diminuzione della dose o con l’interruzione del trattamento, sebbene possano essere necessari trattamenti specifici. Si sono manifestati effetti psicologici a seguito dell’interruzione della terapia con corticosteroidi, ma la frequenza di questi effetti non è nota. Pazienti e familiari devono chiedere consiglio al medico se il paziente manifesta sintomi psicologici specialmente se si sospetta depressione e idee suicide. Pazienti e familiari devono essere informati dei possibili disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la riduzione graduale della dose o dopo l’interruzione degli steroidi. Effetti sul sistema nervoso. I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con miastenia grave (vedere anche il paragrafo Effetti muscoloscheletrici) e in pazienti con attacchi epilettici. Studi clinici controllati hanno dimostrato l’efficacia dei corticosteroidi nell’accelerare la risoluzione delle riacutizzazioni della sclerosi multipla, ma non evidenziano alcun effetto sull’esito finale o sulla storia naturale della malattia. In base agli studi, per dimostrare un effetto significativo sono necessarie dosi di corticosteroidi relativamente elevate (vedere paragrafo 42). Sono stati segnalati casi di lipomatosi epidurale in pazienti che assumevano corticosteroidi, di solito in seguito a un uso prolungato a dosi elevate. Effetti oculari. L’uso prolungato dei corticosteroidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore e cataratta nucleare (in particolar modo nei bambini), esoftalmo, o aumento della pressione intraoculare, che può generare glaucoma con possibile danno al nervo ottico. Nei pazienti trattati con glucocorticoidi possono stabilizzarsi infezioni fungine o virali secondarie dell’occhio. I corticosteroidi sistemici devono essere usati con cautela, nei pazienti affetti da herpes simplex oculare per il rischio di perforazione della cornea. Disturbi visivi. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come: visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. La corioretinopatia sierosa centrale può causare distacco della retina. Effetti sul sistema cardiovascolare. Qualora si utilizzino dosi elevate per lunghi periodi, in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, gli eventi avversi dei glucocorticoidi sul sistema cardiovascolare, come la dislipidemia e l’ipertensione, possono predisporre a ulteriori effetti cardiovascolari. Di conseguenza, i corticosteroidi devono essere usati con cautela in tali pazienti, facendo attenzione alla modificazione del rischio e incrementando, se necessario, il monitoraggio cardiaco. L’uso di basse dosi e la somministrazione a giorni alterni possono ridurre l’incidenza delle complicanze della terapia corticosteroidea. I corticosteroidi per uso sistemico devono essere usati con cautela, e solo se strettamente necessario, nei casi di insufficienza cardiaca congestizia. Con l’utilizzo di corticosteroidi sono stati segnalati casi di trombosi, inclusa tromboembolia venosa Di conseguenza i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che soffrono o che possono essere predisposti a disturbi tromboembolici. Gli steroidi devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con ipertensione. Effetti sull’apparato gastrointestinale. Elevate dosi di corticosteroidi possono provocare pancreatite acuta. Non c’è accordo universale sulla questione se i corticosteroidi sono direttamente responsabili delle ulcere peptiche manifestatesi durante la terapia; tuttavia la terapia con glucocorticoidi può mascherare i sintomi dell’ulcera peptica così che si possono verificare emorragie e perforazioni senza dolore significativo. La terapia con glucocorticoidi può mascherare peritonite o altri segni o sintomi associati a patologie gastrointestinali come perforazione, ostruzione o pancreatite. Il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali aumenta con l’uso concomitante dei FANS. Gli steroidi devono essere usati con cautela nelle seguenti condizioni: coliti ulcerose aspecifiche, se vi è pericolo di perforazione, di ascessi o di altra infezione piogena; diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica attiva o latente. Effetti sull’apparato epatobiliare. Nei pazienti con cirrosi epatica l’effetto dei corticosteroidi è aumentato. Sono state segnalate patologie epatobiliari che, nella maggior parte dei casi, sono reversibili dopo la sospensione della terapia. Di conseguenza, è necessario un monitoraggio adeguato.Effetti sull’apparato muscoloscheletrico. È stata osservata miopatia acuta con l’uso di alte dosi di corticosteroidi, specialmente in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (miastenia grave), o in pazienti che ricevono terapia concomitante con farmaci anticolinergici, quali bloccanti neuromuscolari (ad es pancuronio) (vedere Effetti sul sistema nervoso). Questa miopatia è generalizzata e può coinvolgere muscoli dell’occhio e dell’apparato respiratorio causando tetraparesi. Può verificarsi aumento della creatinchinasi. Il miglioramento clinico o la guarigione, a seguito dell’interruzione dei corticosteroidi, può richiedere settimane o anni. L’osteoporosi è un effetto indesiderato comune, ma non sempre riconosciuto, associato ad un uso prolungato di glucocorticoidi ad alte dosi. Disturbi renali ed urinari. Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica, poiché è stata osservata una maggiore incidenza di crisi renale da sclerodermia con l’utilizzo di corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. I corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza renale. Esami diagnostici. Dosi medie o alte di idrocortisone e cortisone possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrico-elettrolitica, e aumentata escrezione di potassio. Tali effetti sono meno probabili con l’uso dei derivati sintetici eccetto quando usati ad alte dosi. Possono rendersi necessarie restrizioni dietetiche di sale e una integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. I corticosteroidi sistemici non sono indicati per, e comunque non devono essere usati per il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche. Uno studio multicentrico ha rivelato un aumento della mortalità a 2 settimane e a 6 mesi dopo la lesione nei pazienti trattati con metilprednisolone sodio succinato rispetto al placebo. Non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con metilprednisolone sodio succinato. Altro. Poiché le complicanze dovute al trattamento con glucocorticoidi sono correlate alla dose e alla durata della terapia, per ogni singolo paziente deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio in relazione al dosaggio, alla durata della terapia e allo schema posologico (terapia giornaliera o terapia a giorni alterni) che dovrà essere utilizzato. Durante il trattamento con corticosteroidi deve essere sempre usata la dose minima efficace per tenere sotto controllo la patologia in trattamento, e ove sia possibile ridurre il dosaggio lo si deve fare gradualmente. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi (vedere paragrafo 45). L’aspirina e gli agenti antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela in associazione con i corticosteroidi. La somministrazione di corticosteroidi può ridurre o abolire la risposta ai test cutanei. Una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale, è stata riportata dopo somministrazione di corticosteroidi sistemici. In pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un’appropriata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Popolazione pediatrica. Particolare attenzione deve essere riservata alla crescita e allo sviluppo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea. Si può avere ritardo nella crescita nei bambini sottoposti a terapia giornaliera prolungata o terapia a dosi suddivise con glucocorticoidi, e l’uso di un tale regime deve essere ristretto alle indicazioni più urgenti. Neonati e bambini in terapia con corticosteroidi a lungo termine sono particolarmente a rischio di aumento della pressione endocranica. Dosi elevate di corticosteroidi possono indurre pancreatite nei bambini. Uso negli anziani. Si raccomanda cautela con trattamenti prolungati con corticosteroidi negli anziani a causa di un potenziale aumento del rischio di osteoporosi, così come di un aumento del rischio di ritenzione idrica, con possibile conseguente ipertensione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
