DEPOMEDROL3FL 40MG 1ML

PFIZER ITALIA Srl

Principio attivo: METILPREDNISOLONE ACETATO

ATC: H02AB04 Descrizione tipo ricetta:
RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: A Forma farmaceutica:
SOSPENSIONE INIETTABILE
Presenza Lattosio: No lattosio
DEPOMEDROL 3FL 40MG 1ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

A. Somministrazione per via intramuscolare Quando non è possibile praticare la terapia orale ed il dosaggio, la forma farmaceutica e la via di somministrazione del farmaco rendono il preparato adatto per il trattamento della condizione patologica, l’impiego intramuscolare di DEPO MEDROL sospensione di metilprednisolone acetato è indicato nei seguenti casi: - Disturbi endocrini Insufficienza adrenocorticale primaria e secondaria (l’idrocortisone o il cortisone rimangono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere impiegati, quando applicabile, in associazione con i mineralcorticoidi; l’integrazione con mineralcorticoidi è di particolare importanza nell’infanzia). Insufficienza adrenocorticale acuta (l’idrocortisone o il cortisone rimangono i farmaci di prima scelta; l’integrazione con mineralcorticoidi può essere necessaria, particolarmente quando vengono impiegati gli analoghi sintetici). Prima di interventi chirurgici e in caso di trauma o malattie gravi, nei pazienti in cui sia nota l’insufficienza surrenale o in cui sia dubbia la riserva adrenocorticale. Iperplasia surrenale congenita, ipercalcemia associata a tumore, tiroidite non suppurativa. - Affezioni reumatologiche Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un’esacerbazione) nei seguenti casi: Osteoartrite post-traumatica, sinovite in corso di osteoartrite, artrite reumatoide, compresa l’artrite reumatoide giovanile, casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi, borsite acuta e subacuta, epicondilite, tenosinovite acuta non specifica, artrite gottosa acuta, artrite psoriasica, spondilite anchilosante. - Malattie del collagene Durante l’esacerbazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di: Lupus eritematoso sistemico, dermatomiositi sistemiche (polimiositi), cardite reumatica acuta. - Affezioni dermatologiche Pemfigo, eritema multiforme grave (sindrome di Steven-Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite bollosa erpetiforme, dermatite seborroica grave, psoriasi grave, micosi fungoide. - Stati allergici Per il controllo di condizioni allergiche gravi o invalidanti, non trattabili con terapia convenzionale nei casi di: asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, rinite allergica stagionale o perenne, reazioni di ipersensibilità ai farmaci, reazioni urticarioidi da trasfusione, edema laringeo acuto non infetto (l’adrenalina è il farmaco di prima scelta). - Affezioni oftalmiche Processi infiammatori e allergici acuti e cronici gravi che interessano l’occhio ed i suoi annessi quali: Herpes zoster oftalmico, irite e iridociclite, corioretinite, uveite posteriore diffusa e coroidite, neurite ottica, oftalmia simpatica, infiammazione del segmento anteriore, congiuntivite allergica, ulcere marginali corneali allergiche, cheratite. - Affezioni gastrointestinali Per far superare al paziente un periodo critico di malattia nei seguenti casi: Colite ulcerosa, enterite segmentaria. - Affezioni respiratorie Sarcoidosi sintomatica, berillosi, tubercolosi polmonare fulminante o diffusa, in associazione a chemioterapia antitubercolare appropriata, sindrome di Loeffler non trattabile in altro modo, polmonite "ab ingestis". - Affezioni ematologiche Anemia emolitica acquisita (autoimmune), piastrinopenia secondaria nell’adulto, eritroblastopenia (anemia della serie rossa), anemia ipoplastica congenita (eritrocitaria). - Affezioni neoplastiche Per il trattamento palliativo di: Leucemia e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell’infanzia. - Stati edematosi Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria da sindrome nefrotica, senza uremia, di tipo idiopatico o da lupus eritematoso. - Sistema nervoso Esacerbazioni acute di sclerosi multipla. - Altre indicazioni Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o blocco imminente, in associazione con appropriata terapia antitubercolare, trichiniasi con coinvolgimento neurologico o miocardico. B. Somministrazione per via intra-sinoviale o nei tessuti molli (compresa la via periarticolare e intraborsale) - Vedere paragrafo 4.4. DEPO MEDROL è indicato come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un’esacerbazione) nei seguenti casi: sinovite da osteoartrite, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, artrite gottosa acuta, epicondilite, tenosinovite non specifica acuta, osteoartrite post-traumatica. C. Somministrazione per via intralesionale DEPO MEDROL è indicato per l’impiego intralesionale nelle seguenti condizioni: cheloidi, lesioni infiammatorie, infiltrate, ipertrofiche localizzate (lichen planus, placche psoriasiche, granuloma anulare e lichen simplex cronico, lupus eritematoso discoide, necrobiosi lipoidea dei diabetici, alopecia areata). DEPO MEDROL può essere somministrato anche intralesionalmente nelle cisti tendinee ed aponeurotiche.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il metilprednisolone è un substrato dell’enzima citocromo P450 (CYP) ed è principalmente metabolizzato dall’enzima CYP3A. CYP3A4 è l’enzima dominante della sottofamiglia CYP più abbondante nel fegato degli esseri umani adulti. Catalizza la 6β-idrossilazione di steroidi, la fase metabolica di Fase I essenziale per i corticosteroidi sia endogeni sia sintetici. Anche molti altri composti sono substrati di CYP3A4, alcuni dei quali (così come altri farmaci) hanno dimostrato di alterare il metabolismo glucocorticoide per induzione (up-regulation) o inibizione dell’enzima CYP3A4 (Tabella 2). Le interazioni farmacologiche di DEPO MEDROL sono quelle dei corticosteroidi. Tuttavia, a causa delle particolari modalità di assorbimento di DEPO MEDROL, le manifestazioni cliniche di tali interazioni possono essere alterate. I corticosteroidi interagiscono principalmente con: rifampicina, fenitoina, barbiturici (diminuito effetto corticosteroideo); estrogeni, ketoconazolo, troleandomicina, eritromicina (aumentato effetto corticosteroideo); salicilati (diminuito effetto dei salicilati); acido etacrinico, tiazidici, furosemide (aumentata perdita di potassio); acido etacrinico, indometacina, acido acetilsalicilico, FANS (aumentato rischio di ulcerazione gastrica); ciclofosfamide (diminuito effetto della ciclofosfamide); amfotericina (ipopotassiemia); antidiabetici (diminuzione del controllo della glicemia). INIBITORI del CYP3A4 - I medicinali che inibiscono l’attività di CYP3A4 generalmente diminuiscono la clearance epatica e aumentano la concentrazione plasmatica di medicinali substrato del CYP3A4, come il metilprednisolone. In presenza di un inibitore di CYP3A4, la dose di metilprednisolone potrebbe dover essere titolata per evitare tossicità steroidea (Tabella 2). INDUTTORI del CYP3A4 - I medicinali che inducono l’attività del CYP3A4 generalmente aumentano la clearance epatica, con conseguente diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali che sono substrati di CYP3A4. La somministrazione congiunta può richiedere un incremento del dosaggio di metilprednisolone per ottenere il risultato desiderato (Tabella 2). SUBSTRATI del CYP3A4 - In presenza di un altro substrato di CYP3A4, si possono manifestare effetti sulla clearance epatica del metilprednisolone, con conseguenti aggiustamenti del dosaggio necessari. È possibile che gli eventi avversi associati all’uso del singolo farmaco da solo possano verificarsi con maggiore probabilità in caso di somministrazione congiunta (Tabella 2). EFFETTI NON MEDIATI DA CYP3A4 - Altre interazioni ed effetti che si verificano con il metilprednisolone sono descritti nella Tabella 2 di seguito. Tabella 2. Interazioni/effetti importanti di medicinali o sostanze con il metilprednisolone
Classe o tipo di farmaco - FARMACO o SOSTANZA Interazione o effetto
Antibatterico - ISONIAZIDE INIBITORE DEL CYP3A4. Vi è anche un potenziale effetto del metilprednisolone di incremento del tasso di acetilazione e della clearance dell’isoniazide.
Antibiotici, antitubercolari - RIFAMPICINA INDUTTORE DEL CYP3A4
Anticoagulanti (orali) L’effetto del metilprednisolone sugli anticoagulanti orali è variabile. Ci sono segnalazioni di effetti potenziati e diminuiti degli anticoagulanti se somministrati in concomitanza con i corticosteroidi. Pertanto, gli indici di coagulazione devono essere monitorati per mantenere gli effetti anticoagulanti desiderati.
Anticonvulsivante - CARBAMAZEPINA INDUTTORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
Anticonvulsivanti - FENOBARBITAL - FENITOINA INDUTTORI DEL CYP3A4
Anticolinergici - BLOCCANTI NEUROMUSCOLARI I corticosteroidi possono influenzare l’effetto degli anticolinergici.
1) Una miopatia acuta è stata riportata con l’uso concomitante di alte dosi di corticosteroidi e anticolinergici, come ad esempio bloccanti neuromuscolari. (Vedere paragrafo 4.4 Effetti muscolo-scheletrici, per ulteriori informazioni.)
2) Nei pazienti trattati con corticosteroidi, è stato riportato un antagonismo degli effetti dei bloccanti neuromuscolari di pancuronio e vecuronio. Questa interazione può essere prevista con tutti i bloccanti neuromuscolari competitivi.
Anticolinesterasi Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave.
Antidiabetici Poiché i corticosteroidi possono aumentare le concentrazioni di glucosio nel sangue, potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio di farmaci antidiabetici.
Antiemetici - APREPITANT - FOSAPREPITANT INIBITORI (e SUBSTRATI) DEL CYP3A4
Antifungini - ITRACONAZOLO - KETOCONAZOLO INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
Antivirali - INIBITORI DELLE PROTEASI DELL’HIV INIBITORE (e SUBSTRATO) del CYP3A4.
1) Gli inibitori della proteasi, quali indinavir e ritonavir, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di corticosteroidi.
2) I corticosteroidi possono indurre il metabolismo degli inibitori della proteasi dell’HIV con una conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche.
Promotori farmacocinetici - COBICISTAT Inibitore del CYP3A4
Inibitori dell’aromatasi - AMINOGLUTETIMIDE La soppressione surrenalica indotta da aminoglutetimide può aggravare le alterazioni endocrine causate da un trattamento prolungato con glucocorticoidi.
Calcio-antagonisti - DILTIAZEM INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
Contraccettivi (orali) - ETINILESTRADIOLO/ NORETINDRONE INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
- SUCCO DI POMPELMO INIBITORE DEL CYP3A4.
Immunosoppressori - CICLOSPORINA INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
1) Con l’uso concomitante di ciclosporina e metilprednisolone, avviene l’inibizione reciproca del metabolismo, che può aumentare le concentrazioni plasmatiche di uno o di entrambi i farmaci. Pertanto, è possibile che gli eventi avversi associati all’uso del singolo farmaco da solo possano verificarsi con maggiore probabilità in caso di somministrazione congiunta.
2) Con l’uso concomitante di metilprednisolone e ciclosporina, sono state riportate convulsioni.
Immunosoppressori - CICLOFOSFAMIDE - TACROLIMUS SUBSTRATO del CYP3A4
Antibatterici macrolidi - CLARITROMICINA - ERITROMICINA INIBITORE (e SUBSTRATO) DEL CYP3A4
Antibatterici macrolidi - TROLEANDOMICINA INIBITORE del CYP3A4
FANS (farmaci anti infiammatori non steroidei) - Alte dosi di ASPIRINA (acido acetilsalicilico) 1) Vi può essere una maggiore incidenza di sanguinamento e ulcerazione gastrointestinale quando i corticosteroidi vengono somministrati con FANS.
2) Il metilprednisolone può aumentare la clearance di aspirina in alte dosi, con la conseguenza di una possibile riduzione dei livelli sierici di salicilato. La sospensione del trattamento con metilprednisolone può comportare un innalzamento dei livelli sierici di salicilato e di conseguenza un maggior rischio di tossicità da salicilato.
Agenti riduttori di potassio Quando i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza con agenti riduttori di potassio (p. es., diuretici), i pazienti devono essere strettamente monitorati per escludere lo sviluppo di ipopotassiemia. Vi è anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l’uso concomitante di corticosteroidi con amfotericina B, xantine o beta2 agonisti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un flaconcino da 1 mL contiene: metilprednisolone acetato 40 mg. Eccipiente con effetto noto: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

PFIZER ITALIA Srl

DEPOMEDROLINIET 1FL 40MG 1ML

PRINCIPIO ATTIVO: METILPREDNISOLONE ACETATO

PREZZO INDICATIVO:2,70 €