MEDIKINET 30CPS 30MG RM -Posologia

Posologia Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell’infanzia e/o dell’adolescenza. Screening pre-trattamento: Prima di prescrivere questo farmaco, occorre effettuare una valutazione basale delle condizioni cardiovascolari del paziente, tra cui la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Un’anamnesi completa deve documentare i farmaci assunti in concomitanza, la comorbidità di disturbi o sintomi clinici e psichiatrici pregressi e in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata e una registrazione precisa dell’altezza e del peso prima del trattamento su un grafico della crescita (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Monitoraggio continuo: Crescita, condizioni psichiatriche e cardiovascolari devono essere continuamente monitorate (vedere anche paragrafo 4.4). • È necessario registrare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca su un grafico centile a ogni aggiustamento del dosaggio e poi almeno ogni 6 mesi. • È necessario registrare altezza, peso e appetito almeno ogni 6 mesi, tenendo aggiornato un grafico della crescita.• È necessario monitorare lo sviluppo di nuovi disturbi psichiatrici o il peggioramento di quelli preesistenti a ogni aggiustamento del dosaggio e poi almeno ogni 6 mesi e a ogni visita. I pazienti devono essere monitorati per il rischio di diversione, uso improprio e abuso di metilfenidato. Titolazione della dose All’inizio del trattamento con metilfenidato, occorre effettuare un’attenta titolazione della dose. Questa viene normalmente ottenuta utilizzando una formulazione a rilascio immediato da assumere in dosi distinte. La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 5 mg una volta o due volte al giorno (ad esempio a colazione e a pranzo), da aumentare se necessario con incrementi settimanali di 5-10 mg della dose giornaliera, in base alla tollerabilità e al grado di efficacia osservato. Medikinet 10 mg in monosomministrazione giornaliera può essere usato al posto di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato 5 mg due volte al giorno dall’inizio del trattamento, ove il medico curante ritenga che la bisomministrazione giornaliera sia opportuna dall’inizio e la somministrazione del trattamento due volte al giorno sia inattuabile. Deve essere adottato il regime terapeutico che ottiene un controllo soddisfacente della sintomatologia con la dose giornaliera totale più bassa. Medikinet viene assunto al mattino durante o subito dopo la colazione, per ottenere un’azione sufficientemente prolungata ed evitare elevati picchi plasmatici. Il metilfenidato cloridrato è assorbito molto più velocemente da Medikinet, quando il farmaco è assunto a stomaco vuoto. In questo caso, è possibile che il rilascio non sia sostenuto adeguatamente. Pertanto, Medikinet non deve essere somministrato lontano dai pasti. Medikinet è formato da un componente a rilascio immediato (50% della dose) e da un componente a rilascio modificato (50% della dose). Pertanto, Medikinet 10 mg rilascia immediatamente una dose da 5 mg e una dose a rilascio prolungato da 5 mg di metilfenidato cloridrato. La porzione di ciascuna dose a rilascio prolungato è realizzata per mantenere una risposta terapeutica nel pomeriggio, senza la necessità di assumere una dose a metà giornata. È concepita per fornire livelli plasmatici terapeutici per un periodo di circa 8 ore, che coincide con la giornata scolastica, invece che con la giornata intera (vedere paragrafo 5.2). Ad esempio, 20 mg di Medikinet servono per sostituire l’assunzione di 10 mg a colazione e di 10 mg a pranzo di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato. Pazienti che assumono attualmente metilfenidato cloridrato: I pazienti in terapia con una formulazione a rilascio immediato di metilfenidato cloridrato possono passare alla dose giornaliera equivalente di Medikinet in milligrammi. Medikinet non deve essere somministrato nella tarda mattinata perché può causare disturbi nel sonno. Tuttavia, se l’effetto del farmaco svanisce troppo presto alla sera, possono ripresentarsi disturbi del comportamento. L’assunzione di una dose bassa di una compressa di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato a fine giornata può aiutare a risolvere questo problema. In questo caso si può considerare che un adeguato controllo dei sintomi può essere ottenuto con un regime di due somministrazioni giornaliere di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato. Devono essere considerati i pro e i contro di una piccola dose serale di metilfenidato a rilascio immediato rispetto alle difficoltà nell’addormentamento. Se fosse richiesta un’ulteriore dose serale di metilfenidato a rilascio immediato, il trattamento con Medikinet non deve essere proseguito, a meno che non sia noto che la stessa dose aggiuntiva è richiesta anche in caso di un regime convenzionale a rilascio immediato che prevede una dose equivalente a colazione/pranzo. Deve essere adottato il regime terapeutico che ottiene un controllo soddisfacente della sintomatologia con la dose giornaliera totale più bassa. Per dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi del medicinale e altri prodotti contenenti metilfenidato. La dose massima giornaliera di metilfenidato cloridrato è di 60 mg. Uso prolungato (oltre 12 mesi) in bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia dell’uso a lungo termine di metilfenidato non sono state valutate sistematicamente in studi clinici controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto per un tempo indeterminato. Il trattamento con metilfenidato viene normalmente interrotto durante o dopo la pubertà. Il medico che opta per l’impiego di metilfenidato per periodi prolungati (oltre 12 mesi) in bambini e adolescenti affetti da ADHD, deve rivalutare periodicamente l’utilità del medicinale nel lungo periodo per il singolo paziente, con periodi di prova della sospensione del farmaco, per valutare la reazione del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda di sospendere il trattamento con metilfenidato almeno una volta l’anno, per valutare la condizione del bambino (preferibilmente durante i periodi delle vacanze scolastiche). Il miglioramento può essere confermato quando il medicinale viene temporaneamente o prematuramente interrotto. Riduzione della dose e interruzione del trattamento Il trattamento deve essere interrotto se i sintomi non migliorano nell’arco di un mese, dopo un adeguato aggiustamento della dose. In caso di peggioramento paradosso dei sintomi o dell’insorgenza di altri eventi avversi gravi, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto. Adulti Metilfenidato non è autorizzato all’uso negli adulti affetti da ADHD. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età. Anziani Metilfenidato non deve essere utilizzato negli anziani. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età. Bambini di età inferiore ai 6 anni Metilfenidato non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età. Modo di somministrazione Uso orale. MEDIKINET deve essere assunto al mattino a colazione o subito dopo. Le capsule possono essere ingoiate intere con l’aiuto di liquidi, o in alternativa, è possibile aprire le capsule e distribuire il loro contenuto su una piccola quantità (un cucchiaio) di salsa di mele o di yogurt, da prendere immediatamente, senza conservarla per un utilizzo futuro. Dopo aver assunto il contenuto della capsula con salsa di mele o yogurt, occorre bere ad esempio dell’acqua o altri liquidi. Le capsule e il contenuto delle capsule non devono essere schiacciati o masticati.