MEDIKINET 30CPS 30MG RM -Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini affetti da ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale deve basarsi su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino in relazione alla sua età (6 - 18 anni). Uso prolungato (oltre 12 mesi) in bambini e adolescenti La sicurezza e l’efficacia dell’uso a lungo termine di metilfenidato non sono state valutate sistematicamente in studi clinici controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto per un tempo indeterminato. Il trattamento con metilfenidato viene normalmente interrotto durante o dopo la pubertà. I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine (vale a dire, oltre 12 mesi) devono essere sottoposti a un attento e continuo monitoraggio, secondo le indicazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 4.4, relativamente a condizione cardiovascolare, crescita, appetito, sviluppo di nuovi disturbi psichiatrici o peggioramento di quelli preesistenti. I disturbi psichiatrici da monitorare sono descritti di seguito e comprendono fra l’altro (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilità, assenza di spontaneità, ritiro e perseverazione eccessiva. Il medico che decide di utilizzare metilfenidato per periodi prolungati (oltre 12 mesi) in bambini e adolescenti affetti da ADHD, deve rivalutare periodicamente l’utilità del medicinale nel lungo periodo per il singolo paziente, con periodi di prova della sospensione del farmaco, per valutare la reazione del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda di sospendere il trattamento con metilfenidato almeno una volta l’anno, per valutare la condizione del bambino (preferibilmente durante i periodi delle vacanze scolastiche). Il miglioramento può essere confermato quando il medicinale viene temporaneamente o prematuramente interrotto. Uso negli adulti Metilfenidato non è autorizzato all’uso negli adulti affetti da ADHD. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età. Uso negli anziani Metilfenidato non deve essere utilizzato negli anziani. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età. Uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni Metilfenidato non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età. Condizione cardiovascolare I pazienti per i quali si sta prendendo in considerazione un trattamento con stimolanti, devono essere sottoposti a un’attenta anamnesi (compresa la valutazione di una storia familiare eventualmente positiva per morte improvvisa o morte inspiegata o aritmia maligna) e ad un esame obiettivo per valutare la presenza di una cardiopatia e nel caso in cui le risultanze iniziali suggeriscano una storia familiare positiva o una patologia cardiologica, devono essere sottoposti a un'ulteriore valutazione cardiaca specialistica. I pazienti che durante il trattamento con metilfenidato sviluppano sintomi come palpitazioni, dolore toracico inconsueto, sincope inspiegata, dispnea o altri sintomi indicativi di una cardiopatia devono essere immediatamente sottoposti a una valutazione cardiaca specialistica. L’analisi dei dati provenienti dagli studi clinici condotti su metilfenidato in bambini e adolescenti affetti da ADHD ha dimostrato che i pazienti in trattamento con metilfenidato possono comunemente presentare variazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica di oltre 10 mmHg rispetto ai gruppi di controllo. Le conseguenze cliniche a breve e a lungo termine di questi effetti a carico del sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti, non sono note, ma non si può escludere la possibilità di complicanze cliniche dipendenti dagli effetti osservati nei dati degli studi clinici. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti le cui condizioni cliniche sottostanti possono essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. Vedere il paragrafo 4.3 per le condizioni in cui è controindicato l'uso di metilfenidato. Le condizioni cardiovascolari devono essere attentamente controllate. È necessario registrare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca su un grafico centile a ogni aggiustamento del dosaggio e poi almeno ogni 6 mesi. L’uso di metilfenidato è controindicato in presenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se non dietro parere di uno specialista in cardiologia pediatrica (vedere paragrafo 4.3). Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi È stata segnalata morte improvvisa in associazione all’uso di stimolanti del sistema nervoso centrale a dosi normalmente impiegate nei bambini, alcuni dei quali soffrivano di anomalie cardiache strutturali o erano affetti da altri gravi problemi di natura cardiaca. Benché alcuni problemi cardiaci gravi possano da soli portare a un aumento del rischio di morte improvvisa, i farmaci stimolanti non sono raccomandati in bambini o adolescenti con note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri gravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiore vulnerabilità verso gli effetti simpaticomimetici di uno stimolante. Uso inappropriato ed eventi cardiovascolari L’uso inappropriato di stimolanti del sistema nervoso centrale può essere associato a morte improvvisa e ad altri eventi avversi gravi di natura cardiovascolare. Disturbi cerebrovascolari Vedere il paragrafo 4.3 per le condizioni cerebrovascolari in cui è controindicato l'uso di metilfenidato. Dopo aver iniziato il trattamento con metilfenidato, i pazienti con fattori di rischio aggiuntivi (come anamnesi positiva per malattia cardiovascolare, cosomministrazione di medicinali che provocano un aumento della pressione arteriosa) devono essere controllati a ogni visita per verificare l’insorgenza di segni e sintomi neurologici. La vasculite cerebrale rappresenta una reazione idiosincratica molto rara all’esposizione a metilfenidato. Esiste una lieve evidenza che sia possibile identificare i pazienti a maggior rischio e al fatto che l'esordio iniziale dei sintomi possa rappresentare la prima indicazione di un problema clinico di fondo. Una diagnosi precoce, basata su un elevato indice di sospetto, può consentire un’immediata sospensione di metilfenidato e un trattamento tempestivo. Pertanto, si deve prendere in considerazione tale diagnosi per qualsiasi paziente che sviluppi nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale, durante una terapia con metilfenidato. Questi sintomi possono comprendere cefalea grave, intorpidimento, debolezza, paralisi e alterazione di coordinazione, vista, parola, linguaggio o memoria. Il trattamento con metilfenidato non è controindicato nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica. Priapismo Sono state riferite erezioni prolungate e dolorose in associazione a medicinali contenenti metilfenidato, soprattutto a seguito di un cambiamento nel regime di trattamento con metilfenidato. I pazienti che sviluppano erezioni prolungate in modo anomalo o erezioni frequenti e dolorose devono consultare immediatamente un medico. Disturbi psichiatrici La comorbidità dei disturbi psichiatrici nell’ADHD è comune e deve essere tenuta in considerazione nella prescrizione di prodotti stimolanti. In caso di insorgenza di sintomi psichiatrici o di esacerbazione di sintomi psichiatrici preesistenti, non deve essere somministrato metilfenidato, a meno che i benefici del trattamento non siano maggiori rispetto ai rischi per il paziente. Lo sviluppo o il peggioramento di disturbi psichiatrici deve essere monitorato a ogni aggiustamento del dosaggio e almeno ogni 6 mesi e a ogni visita. È possibile che sia appropriato interrompere il trattamento. Esacerbazione di sintomi psicotici o maniacali preesistenti La somministrazione di metilfenidato a pazienti psicotici può esacerbare i sintomi dei disturbi comportamentali e mentali. Insorgenza di nuovi sintomi psicotici o maniacali I sintomi psicotici che insorgono durante il trattamento (allucinazioni visive, tattili, uditive e deliri) o le manie in bambini e adolescenti, in assenza di un'anamnesi pregressa positiva per psicosi o mania, possono essere provocati da metilfenidato somministrato a dosi abituali. In caso di insorgenza di sintomi maniacali o psicotici, occorre considerare la possibilità di un ruolo causale di metilfenidato e di un’opportuna interruzione del trattamento. Comportamento aggressivo od ostile L'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o ostile può essere determinato dal trattamento con stimolanti. A ogni aggiustamento del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e a ogni visita, i pazienti trattati con metilfenidato devono essere attentamente monitorati per individuare l'eventuale insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o di un atteggiamento ostile all'inizio del trattamento. I medici devono valutare la necessità di effettuare un aggiustamento del regime terapeutico nei pazienti che manifestano alterazioni comportamentali, tenendo presente che può essere appropriato aumentare o ridurre il dosaggio. Può essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Tendenza suicida I pazienti che durante il trattamento per ADHD manifestano ideazione o comportamento suicida devono essere immediatamente valutati dal medico. Devono essere presi in considerazione sia l’esacerbazione di una condizione psichiatrica sottostante, sia un possibile ruolo causale del trattamento con metilfenidato. Può essere necessario iniziare un trattamento della condizione psichiatrica di base e prendere in considerazione una possibile interruzione del trattamento con metilfenidato. Tic Metilfenidato è associato all'esordio o all’esacerbazione di tic motori e verbali. Inoltre, è stato segnalato un peggioramento della sindrome di Tourette. Prima dell’uso di metilfenidato nei bambini, è necessario esaminare la storia familiare ed effettuare una valutazione clinica dei tic o della sindrome di Tourette. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per l’eventuale insorgenza o peggioramento dei tic durante il trattamento con metilfenidato. Il monitoraggio deve essere eseguito a ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o a ogni visita. Ansia, agitazione o tensione Metilfenidato è associato al peggioramento di ansia, agitazione o tensione preesistenti. È necessario effettuare una valutazione clinica di ansia, agitazione o tensione prima dell'uso di metilfenidato e i pazienti devono essere attentamente monitorati per individuare l'eventuale insorgenza o il peggioramento di questi sintomi durante il trattamento, ad ogni aggiustamento del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita. Forme di disturbo bipolare Occorre prestare particolare cautela nell'uso di metilfenidato per il trattamento dell'ADHD in pazienti con disturbo bipolare concomitante (incluso il disturbo bipolare di tipo I non trattato o altre forme di disturbo bipolare), per il timore di una possibile precipitazione di un episodio maniacale/misto in questi pazienti. Prima di iniziare il trattamento con metilfenidato, i pazienti con comorbidità per sintomi depressivi devono essere sottoposti ad apposito screening per determinare se siano a rischio di disturbo bipolare. Tale screening deve comprendere una dettagliata anamnesi psichiatrica, inclusa una storia familiare positiva per casi di suicidio, disturbo bipolare e depressione. In questi pazienti è fondamentale un monitoraggio attento e continuo (vedere sopra, “Disturbi psichiatrici” e paragrafo 4.2). I pazienti devono essere controllati per eventuali sintomi a ogni aggiustamento del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e a ogni visita. Crescita Con l’uso prolungato di metilfenidato nei bambini sono stati segnalati un moderato ritardo dell’aumento ponderale e della crescita. Attualmente, gli effetti di metilfenidato sulla statura e sul peso finali non sono noti e sono oggetto di studi in corso. Durante il trattamento con metilfenidato è necessario monitorare la crescita: è necessario registrare altezza, peso e appetito almeno ogni 6 mesi, tenendo aggiornato un grafico della crescita. Può rendersi necessario interrompere il trattamento nei pazienti che non crescono o non aumentano di statura o di peso secondo la norma. Attacchi epilettici Metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti epilettici. Metilfenidato può abbassare la soglia convulsiva nei pazienti con storia precedente di attacchi epilettici, nei pazienti con anomalie precedenti all’EEG in assenza di attacchi e raramente in pazienti che non hanno storia precedente di convulsioni o di anomalie all’EEG. In caso di aumento della frequenza degli attacchi o di crisi di nuova insorgenza, è necessario interrompere la somministrazione di metilfenidato. Abuso, uso improprio e diversione I pazienti devono essere attentamente monitorati per il rischio di diversione, uso improprio e abuso di metilfenidato. Metilfenidato deve essere usato con cautela in pazienti con nota dipendenza da farmaci o da alcol a causa di un possibile rischio di abuso, uso inappropriato o diversione. L’abuso cronico di metilfenidato può portare a una marcata tolleranza e alla dipendenza psicologica, con vari gradi di comportamento anomalo. Possono verificarsi evidenti episodi psicotici, soprattutto in risposta all’abuso per via parenterale. Al momento di decidere su un ciclo di trattamento per l'ADHD, occorre tenere conto dell'età del paziente, della presenza di fattori di rischio per disturbi legati all'uso di sostanze (quali comorbidità di disturbo oppositivo provocatorio o di condotta e disturbo bipolare) e dell'abuso pregresso o in atto di sostanze. Si raccomanda cautela per i pazienti emotivamente instabili, come quelli con una storia positiva per dipendenza da farmaci o da alcol, poiché è possibile che tali pazienti aumentino il dosaggio del medicinale di propria iniziativa. Per alcuni pazienti ad alto rischio di abuso di sostanze, è possibile che metilfenidato o altri stimolanti non siano indicati. Occorre pertanto prendere in considerazione un trattamento con farmaci non stimolanti. Interruzione della somministrazione Quando il trattamento viene interrotto, è necessaria un’attenta supervisione, poiché possono emergere stati di depressione e di iperattività cronica. Alcuni pazienti possono richiedere un follow-up a lungo termine. Quando il trattamento viene interrotto dopo un abuso farmacologico, è necessaria un’attenta supervisione, poiché può emergere una grave depressione. Stanchezza Metilfenidato non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento dei normali stati di affaticamento. Scelta della formulazione di metilfenidato La scelta della formulazione del farmaco a base di metilfenidato dovrà essere effettuata dallo specialista in base al singolo paziente e dipende dalla durata d'effetto voluta. Screening farmacologico Questo prodotto contiene metilfenidato che può indurre falsi positivi nei test di laboratorio per le amfetamine, in particolare con il test di screening basato sul saggio immunologico. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Insufficienza renale o epatica Non c’è esperienza con l’uso di metilfenidato in pazienti con insufficienza renale o epatica. Effetti ematologici La sicurezza del trattamento con metilfenidato nel lungo termine non è completamente nota. In caso di leucopenia, trombocitopenia, anemia o altre alterazioni, incluse quelle indicative di gravi disturbi renali o epatici, è necessario considerare l'interruzione del trattamento. Eccipiente: saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.