Il metilfenidato è indicato come parte di un programma globale di trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in età pediatrica. La diagnosi dovrebbe essere fatta in base ai criteri del DSM-IV o alle linee guida ICD-10 e si deve basare su un’anamnesi o una valutazione completa del bambino e non solo sulla presenza di uno o più sintomi. L’eziologia propria di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata necessita di un’indagine di tipo medico, psicologico, educativo e sociale. Un programma globale di trattamento di solito comprende misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale oltre che farmacologico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono includere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, tendenza alla distrazione, labilità emotiva, impulsività, iperattività di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale. Possono esservi o meno disturbi dell’apprendimento. Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini con questa sindrome e la decisione di utilizzare il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi in relazione all’età del bambino. È essenziale un idoneo programma educativo, e di solito è necessario un intervento psico-sociale. Nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrano insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante si deve basare su una rigorosa valutazione della gravità dei sintomi nel bambino. L’uso di metilfenidato deve essere sempre fatto in questo modo, secondo le indicazioni autorizzate e secondo le linee guida relative alla prescrizione e alla diagnosi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacocinetiche Non è noto come il metilfenidato possa influire sulle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente. Quindi si raccomanda cautela nell’associare il metilfenidato ad altri medicinali, specialmente con quelli che hanno una finestra terapeutica stretta. Il metilfenidato non è metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante. Non ci si attende dagli induttori o dagli inibitori del citocromo P450 alcun effetto rilevante sulla farmacocinetica del metilfenidato. Viceversa, gli enantiomeri d- e l- del metilfenidato non inibiscono in maniera rilevante il citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A. Tuttavia esistono segnalazioni ad indicazione che il metilfenidato può inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivi (quali ad esempio il fenobarbital, la fenitoina, il primidone) e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). All’inizio della terapia con il metilfenidato, e al momento della sua interruzione, può essere necessario correggere il dosaggio dei medicinali di cui sopra quando assunti in concomitanza e stabilire le loro concentrazioni plasmatiche (oppure, nel caso della cumarina, il tempo di coagulazione). Interazioni farmacodinamiche Farmaci antipertensivi Il metilfenidato può diminuire l’efficacia dei farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione. Uso con farmaci che alzano la pressione sanguigna Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con qualsiasi altro farmaco che può alzare la pressione sanguigna (vedere anche le sezioni sulle condizioni cardiovascolari e cerebrovascolari al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). A causa di possibili crisi ipertensive, l’uso del metilfenidato è controindicato nei pazienti trattati (contemporaneamente o nelle ultime 2 settimane) con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Uso con alcool L’alcool può esacerbare le reazioni avverse a carico del SNC causate dai farmaci psico-attivi, metilfenidato compreso. È consigliabile quindi che i pazienti si astengano dall’assumere alcolici durante il trattamento. Uso con anestetici alogenati Esiste il rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante le procedure chirurgiche. In caso di programmazione di un intervento chirurgico, il trattamento con metilfenidato non deve essere somministrato il giorno dell’operazione. Uso con gli alfa-2 agonisti ad azione centrale (ad es. clonidina) Sono stati riportati casi di eventi avversi gravi, inclusa morte improvvisa, in associazione all’uso di clonidina. Non è stata valutata sistematicamente la sicurezza d’uso del metilfenidato in associazione a clonidina o ad altri alfa-2 agonisti ad azione centrale. Uso con farmaci dopaminergici Si raccomanda cautela nella somministrazione di metilfenidato contemporaneamente a farmaci dopaminergici, inclusi gli antipsicotici. Poiché un’azione predominante del metilfenidato consiste nell’innalzare i livelli extracellulari della dopamina, il metilfenidato può essere associato ad interazioni farmacodinamiche se somministrato in associazione con gli agonisti dopaminergici diretti ed indiretti (inclusi DOPA e gli antidepressivi triciclici) o con gli antagonisti dopaminergici inclusi gli antipsicotici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 8,65 mg di metilfenidato. Eccipiente: 45 mg di saccarosio/capsula per Equasym 10 mg Ogni capsula contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 17,30 mg di metilfenidato. Eccipiente: 90 mg di saccarosio/capsula per Equasym 20 mg Ogni capsula contiene 30 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 25,94 mg di metilfenidato. Eccipiente: 135 mg di saccarosio/capsula per Equasym 30 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.