MEDIKINET 30CPS 30MG RM -Effetti indesiderati
La tabella seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions - ADR) osservate durante gli studi clinici, quelle riferite spontaneamente dopo l'immissione in commercio di Medikinet e quelle che sono state riportate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato. Se le frequenze delle reazioni avverse al farmaco osservate con Medikinet e con formulazioni a base di metilfenidato risultavano differenti, è stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database. Classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia, leucopenia trombocitopenia, porpora trombocitopenica. Non nota: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, tumefazione auricolare, malattie bollose, malattie esfoliative, orticaria, prurito, eritema ed eruzioni cutanee. Disturbi del metabolismo e della nutrizione* Comune: anoressia, diminuzione dell’appetito, moderato ritardo dell’aumento ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini*. Disturbi psichiatrici* Molto comune: insonnia, nervosismo. Comune: anoressia, labilità emotiva, aggressività*, agitazione*, ansia*, depressione*, irritabilità, comportamento anomalo, bruxismo. Non comune: disturbi psicotici*, allucinazioni uditive, visive e tattili*, rabbia, ideazione suicidaria*, alterazioni dell'umore, sbalzi d'umore, irrequietezza, tendenza a piangere, tic*, peggioramento di tic preesistenti o della sindrome di Tourette*, ipervigilanza, disturbi del sonno. Raro: mania*, disorientamento, alterazione della libido. Molto raro: tentativo di suicidio (incluso suicidio portato a termine)*, depressione dell'umore transitoria*, anomalie del pensiero, apatia, comportamenti ripetitivi, tossicità cognitiva. Non nota: deliri*, disturbi del pensiero*, stato confusionale, dipendenza, logorrea. Sono stati descritti casi di abuso e di dipendenza, più frequentemente con le formulazioni a rilascio immediato (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea. Comune: capogiri, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza. Non comune: sedazione, tremore. Molto raro: convulsioni, movimenti coreo-atetosici, deficit neurologico ischemico reversibile. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti stavano già assumendo altri principi attivi, pertanto, non è chiaro il ruolo di metilfenidato). Non nota: disturbi cerebrovascolari* (compresi vasculite, emorragie cerebrali, apoplessia, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania. Patologie dell’occhio Non comune: diplopia, visione offuscata. Raro: difficoltà di accomodamento della vista, midriasi, disturbi visivi. Patologie cardiache* Comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni. Non comune: dolore toracico. Raro: angina pectoris. Molto raro: arresto cardiaco, infarto miocardico. Non nota: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli. Patologie vascolari* Comune: ipertensione. Molto raro: arterite e/o occlusione cerebrale, estremità fredde, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, dolore faringo-laringeo. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, diarrea, nausea, mal di stomaco e vomito (di solito tali effetti si verificano all'inizio del trattamento e possono essere attenuati assumendo contemporaneamente del cibo), secchezza delle fauci. Non comune: stipsi. Patologie epatobiliari Non comune: aumento degli enzimi epatici. Molto raro: anomalie della funzionalità epatica, compreso coma epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: alopecia, prurito, rash, orticaria, iperidrosi**.Non comune: edema angioneurotico, malattie bollose, malattie esfoliative. Raro: rash maculare, eritema. Molto raro: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eritema fisso da farmaco. Non nota: pelle secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia. Non comune: mialgia, spasmi muscolari. Molto raro: crampi muscolari. Non nota: trisma Patologie renali e urinarie Non comune: ematuria. Non nota: incontinenza. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: ginecomastia. Non nota: disfunzione erettile, priapismo, aumento del numero delle erezioni ed erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: rialzo febbrile, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini*. Non comune: dolore toracico, affaticamento. Molto raro: morte cardiaca improvvisa*. Non nota: oppressione toracica, iperpiressia. Esami diagnostici Comune: alterazioni dei valori pressori e della frequenza cardiaca (solitamente un aumento)*, calo ponderale*. Non comune: soffio cardiaco*, aumento dei valori degli enzimi epatici. Molto raro: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della bilirubina ematica, ridotta conta piastrinica, alterazioni della conta leucocitaria. *Vedere paragrafo 4.4 ** Reazioni avverse da farmaci nei pazienti adulti in studi clinici segnalate con una frequenza più elevata che nei bambini e negli adolescenti Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
