Disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD). Medikinet è indicato come parte di un programma completo di trattamento per il disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD) in bambini a partire dai 6 anni di età, qualora i soli rimedi correttivi si siano rivelati insufficienti. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell’infanzia. La diagnosi deve essere formulata secondo gli attuali criteri DSM o le linee guida ICD-10 e deve basarsi su un’anamnesi e su una valutazione complete del paziente. La diagnosi non deve essere formulata unicamente in presenza di uno o più sintomi. L’eziologia propria di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata richiede l’impiego di risorse di tipo medico, psicologico specialistico, educativo e sociale. Un programma completo di trattamento comprende di solito misure di natura psicologica, educativa e sociale, oltre alla terapia farmacologica ed è finalizzato a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono comprendere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, distraibilità, labilità emotiva, impulsività, iperattività di grado da moderato a grave, segni neurologici secondari ed EEG anomalo. È possibile che siano o meno presenti disturbi dell’apprendimento. Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini affetti da ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale deve basarsi su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino, in relazione alla sua età. È fondamentale un programma educativo adeguato ed è generalmente necessario un intervento psico-sociale. Laddove le sole misure correttive si dimostrino insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante deve basarsi su una valutazione rigorosa della gravità dei sintomi del bambino. L’impiego di metilfenidato deve avvenire sempre in questo modo, secondo le indicazioni autorizzate e le linee guida relative alla prescrizione/diagnosi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacocinetiche Non è noto come metilfenidato possa influire sulle concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati contemporaneamente. Si raccomanda pertanto cautela nell'associare metilfenidato ad altri medicinali, soprattutto quelli che hanno una ristretta finestra terapeutica. Metilfenidato non è metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante. Non si prevede che gli induttori o gli inibitori del citocromo P450 abbiano un impatto rilevante sulla farmacocinetica di metilfenidato. Viceversa, gli enantiomeri d- e l- di metilfenidato non inibiscono in modo rilevante il citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A. Tuttavia esistono segnalazioni secondo cui metilfenidato può inibire il metabolismo di anticoagulanti cumarinici, anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, primodone) e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). All'inizio o all’interruzione del trattamento con metilfenidato, è possibile che occorra aggiustare la dose di questi medicinali già assunti e determinare le concentrazioni plasmatiche farmacologiche (oppure, nel caso della cumarina, i tempi di coagulazione). Interazioni farmacodinamiche Medicinali antipertensivi Metilfenidato può ridurre l’efficacia dei principi attivi usati per il trattamento dell’ipertensione. Uso con medicinali che aumentano la pressione arteriosa Si raccomanda cautela nei pazienti trattati con metilfenidato e qualsiasi altro principio attivo che può aumentare la pressione arteriosa (vedere anche la sezione Condizioni cardiovascolari e cerebrovascolari al paragrafo 4.4). A causa di possibili crisi ipertensive, l'uso di metilfenidato è controindicato in pazienti trattati (al momento o nelle ultime 2 settimane) con inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3). Uso con alcol L’alcool può esacerbare gli eventi avversi a carico dell’SNC, causati da principi attivi psico-attivi, tra cui metilfenidato. È pertanto consigliabile che i pazienti si astengano dall’assumere alcolici durante il trattamento. Uso con anestetici alogenati Durante gli interventi chirurgici, sussiste il rischio di un improvviso aumento della pressione arteriosa. In caso di programmazione di un intervento chirurgico, il trattamento con metilfenidato non deve essere somministrato il giorno dell'operazione. Uso con alfa-2 agonisti ad azione centrale (ad esempio, clonidina) Con l'uso di clonidina, sono stati riportati eventi avversi gravi, inclusa morte improvvisa. Il profilo di sicurezza di metilfenidato non è stato valutato sistematicamente in associazione a clonidina o ad altri alfa-2 agonisti ad azione centrale. Uso con principi attivi dopaminergici Si raccomanda cautela nella somministrazione di metilfenidato con principi attivi dopaminergici, compresi gli antipsicotici. Poiché una delle azioni predominanti di metilfenidato consiste nell’aumento dei livelli extracellulari della dopamina, metilfenidato può essere associato a interazioni farmacodinamiche, se cosomministrato ad agonisti dopaminergici diretti e indiretti (compresi, DOPA e antidepressivi triciclici) o ad antagonisti dopaminergici, compresi gli antipsicotici. Uso con altri medicinali Medikinet non deve essere assunto insieme a bloccanti del recettore H₂ o ad antiacidi, perché ciò potrebbe provocare un rilascio più veloce della quantità totale di principio attivo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Medikinet 5 mg capsule rigide a rilascio modificato Ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 5 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 4,35 mg di metilfenidato.Eccipienti con effetti noti: 63,57-72,71 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato Medikinet 10 mg capsule rigide a rilascio modificato Ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 8,65 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 127,14-145,42 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato Medikinet 20 mg capsule rigide a rilascio modificato Ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 17,30 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 114,65-131,13 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato Medikinet 30 mg capsule rigide a rilascio modificato Ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 30 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 25,95 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 69,60-79,61 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato Medikinet 40 mg capsule rigide a rilascio modificato Ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 40 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 34,60 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 92,80-106,14 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.