Con le vie di somministrazione controindicate intratecale/epidurale sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: aracnoidite, disfunzione gastrointestinale/vescicale, cefalea, meningite, paraparesi/paraplegia, convulsioni, disturbi sensoriali. La frequenza di queste reazioni avverse non è nota. In corso di terapia corticosteroidea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni fra i seguenti effetti: Tabella 2. Reazioni avverse
| Classe organo sistemica (MedDRA) | Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni, infezioni opportunistiche. |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario: | Ipersensibilità al farmaco, (inclusa reazione anafilattoide o anafilattica con o senza collasso circolatorio) angioedema, edema periferico, orticaria. |
| Patologie endocrine | Aspetto cushingoide, Ipopituitarismo, Sindrome da astinenza steroidea. Interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Alterata tolleranza al glucosio e possibile manifestazione di un diabete mellito latente, alcalosi ipokaliemica, dislipidemia, aumentato fabbisogno di insulina (o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici), ritenzione di sodio, ritenzione idrica, ritenzione di fluidi, bilancio negativo dell’azoto (a causa di catabolismo proteico), incremento di urea nel sangue, aumento dell’appetito (che si può tradurre in un aumento di peso) lipomatosi epidurale Alterazioni del bilancio idroelettrolitico, in particolare ritenzione di sodio e perdita di potassio, che in rari casi ed in pazienti predisposti possono condurre all’ipertensione ed all’insufficienza cardiaca congestizia. |
| Disturbi psichiatrici | Disturbi affettivi (tra cui umore depresso, euforia, instabilità affettiva, dipendenza psicologica, ideazione suicida), gravi depressioni fino a manifestazioni di disturbi psicotici (compresi mania, delirio, allucinazioni, schizofrenia [aggravamento di]), disturbi mentali, cambiamenti della personalità, stato confusionale, ansia, sbalzi d’umore, comportamento anormale, insonnia, irritabilità. |
| Patologie del sistema nervoso | Alterazioni neurologiche quali aumento della pressione intracranica (con papilledema [ipertensione endocranica benigna]), convulsioni, amnesia, disturbi cognitivi, vertigini, cefalea. |
| Patologie dell’occhio | Cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo, corioretinopatia, visione offuscata |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini |
| Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti sensibili), aritmie cardiache, arresto cardiaco. |
| Patologie vascolari | Eventi trombotici, ipotensione o ipertensione. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Embolia polmonare, singhiozzo, broncospasmo. |
| Patologie gastrointestinali | Complicazioni a carico dell’apparato gastrointestinale che possono arrivare fino a emorragia gastrica, perforazione intestinale, ulcera peptica (con possibile perforazione ed emorragia da ulcera peptica), pancreatite, peritonite, esofagite ulcerativa, esofagite, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito. |
| Patologie epatobiliari | Epatite, aumento degli enzimi epatici (Aumento dell’alanina-aminotransaminasi, aumento della aspartato-aminotransaminasi). |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute, iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia della cute e degli annessi cutanei, ascessi sterili, eritema facciale. Angioedema, edema periferico, ecchimosi, petecchie, strie cutanee, irsutismo, eruzioni cutanee, eritema, prurito, orticaria, acne, iperidrosi. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatia, debolezza muscolare, fragilità ossea, osteonecrosi della testa del femore e dell’omero, frattura patologica, atrofia muscolare, artropatie neuropatiche, artralgia, mialgia. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disendocrinie, quali irregolarità mestruali. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Difficoltà di cicatrizzazione, reazione al sito di iniezione, affaticamento, malessere. |
| Esami diagnostici | Aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della pressione intraoculare, diminuita tolleranza ai carboidrati, diminuita concentrazione di potassio nel sangue, aumento di calcio nelle urine, soppressione di reazioni ai test cutanei*. |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Frattura da compressione vertebrale. Rottura del tendine (in particolare del tendine di Achille). |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
