LEFLUNOMIDE SA 30CPR RIV20MGFL -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Si ritiene che il metabolita attivo di leflunomide, A771726, causi gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. Leflunomide è controindicata durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedi "Periodo di attesa", di seguito) o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere "Periodo di washout" abbreviato, di seguito). La paziente deve essere avvertita affinché, se si verifica qualche ritardo nella comparsa delle mestruazioni o se insorga una qualsiasi altra ragione che faccia sospettare una gravidanza, consulti immediatamente il suo medico per un test di gravidanza e, in caso positivo, il medico e la paziente devono discutere il rischio per la gravidanza. È possibile che il rapido abbassamento dei livelli ematici del metabolita attivo, ottenuto attuando la procedura di eliminazione del farmaco descritta di seguito, al primo ritardo delle mestruazioni diminuisca i rischi per il feto imputabili a leflunomide. In un piccolo studio prospettico condotto su donne (n=64) rimaste involontariamente incinta durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2% nel gruppo con la malattia [n=108] e 4,2% nelle donne sane in gravidanza [n=78]). Alle donne in trattamento con leflunomide che desiderano intraprendere una gravidanza si consiglia una delle seguenti procedure, al fine di accertare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione target inferiore a 0,02 mg/l). Periodo di attesa È lecito prevedere che i livelli plasmatici di A771726 rimangano superiori a 0,02 mg/l per un periodo prolungato. Ci si può aspettare che la concentrazione diminuisca sotto gli 0,02 mg/l 2 anni circa dopo l’interruzione del trattamento con leflunomide. Dopo un periodo di attesa di 2 anni, la concentrazione plasmatica di A771726 viene misurata per la prima volta. Successivamente la concentrazione plasmatica di A771726 deve essere di nuovo determinata dopo un intervallo di almeno 14 giorni. Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l si può prevedere l’assenza di rischi teratogeni. Per ulteriori informazioni sui test, contattare il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio o il suo rappresentante locale (vedere il paragrafo 7). Procedura di washout Dopo l’interruzione del trattamento con leflunomide: • 8 g di colestiramina somministrati 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni • in alternativa, 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per un periodo di 11 giorni. Tuttavia in seguito a entrambe le procedure di washout sono necessari una verifica costituita da 2 prove separate effettuate a distanza di almeno 14 giorni e un periodo di attesa di un mese e mezzo tra la prima comparsa di una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l e la fecondazione. Le donne in età fertile devono essere informate che è necessario un periodo di attesa di 2 anni dopo la sospensione del trattamento prima di poter entrare in gravidanza. Se un periodo di attesa di circa 2 anni con l’uso di una contraccezione affidabile è considerato poco pratico, può essere consigliabile l’istituzione profilattica di una procedura di washout. Sia colestiramina sia il carbone attivo in polvere possono influenzare l’assorbimento di estrogeni e progestinici al punto che durante la procedura di washout con colestiramina o carbone attivo in polvere potrebbe non essere garantita una contraccezione affidabile con i contraccettivi orali. Si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi alternativi. Allattamento Gli studi sugli animali indicano che leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno. Le donne che allattano al seno non devono pertanto ricevere leflunomide.