LEFLUNOMIDE SA 30CPR RIV20MGFL -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti avversi riportati con maggiore frequenza con leflunomide sono: lieve aumento della pressione sanguigna, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, disturbi della mucosa orale (per esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolori addominali, aumento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, secchezza della pelle, tenosinovite, aumento dei valori di CPK, anoressia, perdita di peso (in genere insignificante), astenia, lievi reazioni allergiche e aumento dei parametri epatici (transaminasi (in particolare le ALT), meno spesso gamma–GT, fosfatasi alcalina, bilirubina). Classificazione delle frequenze previste: molto comune (≥1/1O); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Rara: infezioni gravi, inclusa la sepsi, che può rivelarsi fatale Come altri agenti dotati di potenziale immunosoppressivo, leflunomide può aumentare la sensibilità alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche (vedere anche il paragrafo 4.4). Pertanto può aumentare l’incidenza complessiva di infezioni (in particolare rinite, bronchite e polmonite).Neoplasmi benigni, maligni e non specificati (inclusi polipi e cisti) Il rischio di malignità, in particolare di disturbi linfoproliferativi, aumenta con l’uso di alcuni agenti immunosoppressivi. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: leucopenia (leucociti >2 g/l) Non comune: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine <100 G/l) Raro: pancitopenia (probabilmente dovuta a un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti <2 G/l), eosinofilia Molto raro: agranulocitosi L’uso recente, concomitante o consecutivo di agenti potenzialmente mielotossici può essere associato a un rischio maggiore di effetti ematologici. Disturbi del sistema immunitario Comune: lievi reazioni allergiche Molto raro: gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento della CPK Non comune: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia Rara: aumento dell’LDH Sconosciuta: ipouricemia Disturbi psichiatrici Non comune: ansia Patologie del sistema nervoso Comune: parestesia, cefalea, capogiri, neuropatia periferica Patologie cardiache Comune: lieve aumento della pressione sanguigna Raro: marcato aumento della pressione sanguigna Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: malattia polmonare interstiziale (inclusa polmonite interstiziale), che può rivelarsi fatale Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (per esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale Non comune: alterazioni del gusto Molto raro: pancreatite Patologie epatobiliari Comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi (specialmente ALT), meno spesso gamma–GT, fosfatasi alcalina, bilirubina) Raro: epatite, ittero/colestasi Molto raro: gravi danni epatici, quali insufficienza epatica e necrosi epatica acuta, che può rivelarsi fatale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: aumento della caduta dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, secchezza della pelle Non comune: orticaria Molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme Non nota: lupus eritematoso cutaneo, reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: tenosinovite Non comune: rottura del tendine Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: calo marginale (reversibile) della concentrazione degli spermatozoi, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: anoressia, perdita di peso (in genere non significativa), astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.