Come per tutte le immunoglobuline umane normali somministrate per via intramuscolare possono verificarsi le seguenti reazioni: Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e un moderato dolore lombare. Raramente l’immunoglobulina umana normale può causare un calo improvviso della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Reazioni locali al sito d’iniezione come gonfiore, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ed eruzione cutanea, possono manifestarsi frequentemente. La seguente tabella è stilata in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e livello termine preferito) e si riferisce agli eventi avversi osservati durante l’esperienza post–marketing di Igantibe. La frequenza con cui tali reazioni si manifestano non è nota.

MedDRA classificazione per Sistemi e Organi (SOC)	Reazione avversa (Livello Termine Preferito)	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non nota
Patologie dell’occhio	Iperemia congiuntivale	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Arrossamento, eruzione cutanea, orticaria	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Eritema nel sito d’iniezione, dolore nel sito d’iniezione	Non nota

La seguente tabella è stata stilata in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e livello termine preferito) e si riferisce agli eventi avversi osservati durante uno studio clinico con Igantibe. La frequenza della reazione avversa è stata valutata sulla base delle seguenti convenzioni: • Molto comune (≥1/10); • Comune (≥1/100 a <1/10); • Non comune (≥1/1.000 a <1/100); • Rara (≥1/10.000 a <1/1.000); – Molto rara (<1/10.000); – Non nota (non può essere stimato dai dati disponibili).

MedDRA classificazione per Sistemi e Organi (SOC)	Reazione avversa (Livello Termine Preferito)	Frequenza
Esami diagnostici	Incremento di alanina–aminotransferasi	Non comune

Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sulla popolazione pediatrica. Si prevede che gli stessi eventi avversi riportati per gli adulti possano manifestarsi anche nella popolazione pediatrica. Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.