• Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B. Deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B. • Immunoprofilassi dell’epatite B: - In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto). - In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace. - Nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B. - In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B. Devono essere prese in considerazione altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline anti-epatite B per uso intramuscolare.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo che può durare fino a 3 mesi.Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati. Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione deve essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B. Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi specifici d’interazione nella popolazione pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana anti-epatite B.

	IMMUNOHBs 180 UI/ml	IMMUNOHBs 1000 UI/3 ml
Proteine umane	100-180 g/l	100-180 g/l
di cui immunoglobuline umane (IgG) non inferiori al	90%	90%
anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a	180 UI/ml	334 UI/ml 1000 UI in siringa pre-riempita da 3 ml
	180 UI in flaconcino da 1 ml
	540 UI in flaconcino da 3 ml

Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG₁ 63,7% IgG₂ 31,8% IgG₃ 3,3% IgG₄ 1,2% Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 3,9 mg di sodio per il flaconcino da 1 ml e 11,7 mg di sodio per il flaconcino e la siringa pre-riempita da 3 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.