Immunoprofilassi dell’epatite B. • In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone il cui stato di vaccinazione è incompleto o sconosciuto). • Nei pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace. • Nel neonato di madre portatrice del virus dell’epatite B. • Nei soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immunitaria (anticorpi anti–epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua a causa del rischio persistente di essere infettati dal virus dell’epatite B. Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interferenze con i vaccini a base di virus vivi attenuatiLa somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati come quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella, per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione d’immunoglobulina umana anti–epatite B, devono trascorrere almeno 3 mesi prima di effettuare una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati. In caso di vaccinazione per il morbillo, questa diminuzione può durare fino ad un anno. Pertanto i pazienti che ricevono il vaccino per il morbillo devono essere sottoposti a controlli periodici dei livelli di anticorpi. L’immunoglobulina umana anti–epatite B deve essere somministrata 3–4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino a base di virus vivo attenuato; nel caso in cui la somministrazione d’immunoglobulina umana anti–epatite B sia necessaria entro 3–4 settimane dalla vaccinazione con virus vivo attenuato, la vaccinazione deve essere ripetuta 3 mesi dopo la somministrazione dell’immunoglobulina anti–epatite B. Interferenze con i test sierologici Dopo la somministrazione di immunoglobuline, si può verificare un aumento transitorio di vari anticorpi, trasmessi passivamente nel sangue del paziente, che può dare origine a risultati falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari (ad esempio: A, B, D) può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi eritrocitari (test di Coombs). Popolazione pediatrica Si prevede che le stesse interazioni indicate per gli adulti possano essere osservate anche nella popolazione pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana anti–epatite B

	600 UI/3 ml	1000 UI/5 ml
Immunoglobulina umana anti–epatite B	600 UI (200 UI/ml)	1000 UI (200 UI/ml)
Proteine umane di cui immunoglobuline umane G (IgG)	160 g/l	160 g/l
non inferiori al	95%	95%

Il contenuto di IgA è inferiore a 1 mg/ml. – Eccipienti:

Cloruro di sodio:

9 mg (3 mg/ml)

15 mg (3 mg/ml)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.