IGANTIBE IM 1F 3ML 600UI/3ML -Avvertenze e precauzioni

Accertarsi che Igantibe non sia somministrato in un vaso sanguigno, poiché può causare shock. Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ci sono benefici nel somministrare questo prodotto. Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Igantibe contiene piccole quantità di IgA. Gli individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti–IgA e possono manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Il medico deve perciò valutare il beneficio del trattamento con Igantibe rispetto al rischio potenziale di reazioni d’ipersensibilità. Raramente, l’immunoglobulina umana anti–epatite B può causare un brusco abbassamento della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedente trattamento con le immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per individuare l’eventuale presenza di marker specifici d’infezione e l’inclusione nelle fasi di produzione di procedure in grado di inattivare/rimuovere virus. Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, non può essere completamente esclusa la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), e per il virus senza involucro lipidico dell’epatite A (HAV). Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione del virus dell’epatite A o parvovirus B19 attraverso le immunoglobuline e si ritiene che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E’ fortemente raccomandato che, ogni qualvolta che si somministra Igantibe ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto, affinchè sia mantenuta traccia della corrispondenza tra il paziente ed il lotto del prodotto utilizzato. Popolazione pediatrica Si prevede che le stesse avvertenze menzionate per gli adulti possano essere applicate anche alla popolazione pediatrica. Avvertenze relative agli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".