IGAMAD IM 1SIR 1500UI/2ML -Posologia

Modo di somministrazione Per via intramuscolare. Se è richiesta la somministrazione di una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti) è raccomandato somministrarla in dosi frazionate e in siti anatomici differenti. Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti. Dopo l’iniezione deve essere applicata un’accurata pressione manuale nel sito di iniezione mediante una compressa di garza. Posologia La dose di immunoglobulina umana anti–D (Rh) deve essere determinata in base al livello di esposizione degli eritrociti Rh(D) positivi e si basa sulla conoscenza che 0.5 ml di eritrociti Rh(D) positivi concentrati o 1 ml di sangue intero Rh(D) positivo sono neutralizzati da circa 10 mcg (50 UI) di immunoglobulina umana anti–D (Rh). Le seguenti dosi raccomandate sono basate su studi clinici condotti con altri prodotti contenenti immunoglobulina umana anti–D (Rh). Prevenzione dell’immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) negative • Profilassi pre–natale: in accordo alle raccomandazioni generali, la dose da somministrare è compresa tra 50–330 mcg o 250–1650 UI. – Profilassi pre–natale programmata: Una dose singola tra la 28^ae la 30^asettimana di gestazione o due dosi alla 28^ae 34^asettimana. – Profilassi pre–natale a seguito di complicanze della gravidanza: Una dose singola deve essere somministrata il prima possibile e comunque entro 72 ore e se necessario ripetuta ad intervalli di 6–12 settimane durante la gravidanza. • Profilassi post–natale: in accordo alle raccomandazioni generali, la dose da somministrare è compresa tra 100–300 mcg o 500–1500 UI. Se è somministrata la dose più bassa (100 mcg o 500 UI) devono essere effettuati test per quantificare l’entità dell’emorragia materno–fetale. Per l’impiego post–natale, il prodotto deve essere somministrato alla madre il prima possibile e comunque entro 72 ore dal parto di un bambino Rh positivo (D, D^debole, D^parziale). Se sono trascorse più di 72 ore, la somministrazione deve avvenire comunque il prima possibile. La dose post–natale deve essere somministrata anche quando la profilassi pre–natale è stata effettuata ed anche se è ancora presente nel siero materno un’attività residua della profilassi pre–natale. Se si sospetta un’emorragia materno–fetale massiva (> 4 ml (0.7%–0.8% delle donne)), ad esempio in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, deve essere quantificata la sua entità con un metodo adeguato, ad esempio il test di eluizione acida di Kleihauer–Betke per la determinazione del livello di emoglobina fetale (HbF) o la citometria a flusso che identifica in maniera specifica le cellule Rh(D) positive. Dosi supplementari di immunoglobulina umana anti–D (Rh) devono essere somministrate come stabilito (10 mcg o 50 UI ogni 0.5 ml di eritrociti fetali). Trasfusioni incompatibili di eritrociti La dose raccomandata è 20 mcg (100 UI) di immunoglobulina umana anti–D (Rh) per ogni 2 ml di sangue intero Rh(D) positivo trasfuso, o per 1 ml di concentrato eritrocitario. La dose appropriata deve essere determinata consultando uno specialista in trasfusioni di sangue. Devono essere effettuati ogni 48 ore test di monitoraggio (follow–up) per identificare gli eritrociti Rh(D) positivi e la somministrazione di immunoglobulina umana anti–D (Rh) deve continuare fino alla totale scomparsa degli eritrociti Rh(D) positivi dal circolo sanguigno. In caso di trasfusioni incompatibili più ampie, è sufficiente una dose massima di 3000 mcg (15000 UI), indipendentemente dal fatto che il volume trasfuso di eritrociti Rh(D) positivi sia maggiore di 300 ml. Si raccomanda l’uso di un prodotto alternativo per via endovenosa che permetta di raggiungere immediatamente adeguati livelli plasmatici. Se non è disponibile alcun prodotto endovenoso, l’elevato volume necessario dovrà essere somministrato per via intramuscolare in un periodo di diversi giorni.