IGAMAD IM 1SIR 1500UI/2ML -Avvertenze e precauzioni

Accertarsi che Igamad non sia somministrato per via endovenosa, poiché può causare shock. Nel caso di uso post–parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non deve essere somministrato al neonato. Il prodotto non è indicato per donne Rh(D) positive e per donne precedentemente immunizzate contro l’antigene Rh(D). Vere reazioni da ipersensibilità sono rare ma possono manifestarsi risposte di tipo allergico all’immunoglobulina umana anti–D (Rh). I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilizzazione, inclusi orticaria, orticaria diffusa, costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità dell’effetto collaterale. Igamad contiene una piccola quantità di IgA. Sebbene l’immunoglobulina umana anti–D (Rh) sia stata usata con successo nel trattamento di soggetti con deficit di IgA, gli individui con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti–IgA ed andare incontro a reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di medicinali derivati dal plasma che contengono le IgA. Il medico deve valutare il beneficio del trattamento con Igamad rispetto al rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità. Raramente, l’immunoglobulina umana anti–D (Rh) può indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in passato hanno ben tollerato il trattamento con immunoglobulina umana. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Pazienti che ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina umana anti–D (Rh) a causa di trasfusioni incompatibili, devono essere monitorati clinicamente e attraverso parametri biologici, a causa del rischio di una reazione emolitica. Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili Misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per la ricerca di marcatori specifici d’infezione e l’inclusione di procedure durante la produzione capaci di inattivare/rimuovere virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus ed altri patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), e per il virus senza involucro lipidico dell’epatite A (HAV). Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 tramite immunoglobuline e si presume che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. È fortemente raccomandato che ogni volta che si somministra Igamad al paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto, affinchè sia mantenuta traccia della corrispondenza tra il paziente ed il lotto di prodotto usato. Popolazione pediatrica Si prevede che le stesse avvertenze menzionate per gli adulti possano essere applicate anche alla popolazione pediatrica. Avvertenze relative agli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".