GEMSOL INF5FL200MG 5ML 40MG/ML -Interazioni

Non sono stati condotti specifici studi di interazioni (vedere paragrafo 5.2). Radioterapia Concomitante (somministrata contemporaneamente o a distanza di ≤7 giorni) - La tossicità associata a questa terapia multimodale dipende da numerosi e diversi fattori, tra cui la dose di gemcitabina, la frequenza di somministrazione di gemcitabina, la dose di radiazioni, il piano di trattamento radioterapico, il tipo e il volume di tessuto trattato. Gli studi preclinici e clinici hanno dimostrato che gemcitabina esercita un’azione radiosensibilizzante. In uno studio singolo in cui gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1000 mg/m²fino a 6 settimane consecutive contemporaneamente a irradiazione toracica in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa, manifestatasi sotto forma di mucosite grave e potenzialmente fatale (soprattutto esofagite e polmonite), in particolare nei soggetti sottoposti a radioterapia su volumi estesi (volumi medi di trattamento di 4795 cm³). Gli studi condotti successivamente hanno tuttavia suggerito che a dosi inferiori gemcitabina può essere somministrata contemporaneamente alla radioterapia con una tossicità prevedibile, come rilevato per esempio in uno studio di fase II sul tumore del polmone non a piccole cellule in cui è stata effettuata una radioterapia toracica alla dose di 66 Gy contemporaneamente alla somministrazione di gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e cisplatino (80 mg/m², due volte) per un periodo di 6 settimane. In ogni caso non è stato ancora stabilito in tutti i tipi di tumore il regime ottimale che garantisca la somministrazione sicura di gemcitabina contemporaneamente a una radioterapia a dosi terapeutiche. Non concomitante (somministrata a distanza di >7 giorni) - L’analisi dei dati non indica alcun incremento della tossicità nel caso di una somministrazione di gemcitabina a distanza di oltre 7 giorni dalla radioterapia (prima o dopo), a parte la radiation recall (reazione cutanea indotta da chemioterapia in seguito a terapia radiante). I dati suggeriscono che gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radiazione si sono risolti o almeno una settimana dopo l’irradiazione. Sui tessuti bersaglio della radioterapia sono stati rilevati danni da radiazione (come esofagite, colite e polmonite), in associazione all’uso sia concomitante sia non concomitante di gemcitabina. Altro A causa del rischio d’insorgenza di malattie sistemiche con un potenziale rischio di decesso, si sconsiglia l’uso del vaccino della febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati, specialmente nei pazienti immunodepressi.