GEMSOL INF5FL200MG 5ML 40MG/ML - Effetti indesiderati

GEMSOL INF5FL200MG 5ML 40MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati da farmaco più comunemente segnalati in associazione con il trattamento con Gemsol comprendono: nausea con o senza vomito, aumento delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina (segnalato nel 60% circa dei pazienti), proteinuria ed ematuria (segnalate nel 50% dei pazienti), dispnea, (segnalata nel 10-40% dei pazienti, con incidenza massima nei pazienti con tumore del polmone), eruzioni cutanee di tipo allergico (segnalate nel 25% circa dei pazienti e associate a prurito nel 10% dei pazienti). La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati sono influenzate dalla dose, dalla velocità di infusione e dagli intervalli di somministrazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni dose-limitanti sono costituite dalla riduzione delle conte dei trombociti, leucociti e granulociti (vedere paragrafo 4.2). Dati provenienti dagli studi clinici Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) e molto raro (<1/10.000). La seguente tabella di effetti indesiderati e frequenze è basata sui dati degli studi clinici. Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica Classe di frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune
Leucopenia (neutropenia grado 3 = 19,3%; grado 4 = 6%)
La soppressione midollare è solitamente lieve-moderata e riguarda soprattutto la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2)
Trombocitopenia
Anemia
Comune
Neutropenia febbrile
Molto raro
Trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario Molto raro
Reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Anoressia
Patologie del sistema nervoso Comune
Cefalea
Insonnia
Sonnolenza
Non comune
Accidente clinico cerebrovascolare
Patologie cardiache Non comune
Aritmia (principalmente sopraventricolare)
Insufficienza cardiaca
Raro
Infarto del miocardio
Patologie vascolari Raro
Ipotensione
Segni clinici di vasculite periferica e gangrena
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Dispnea, solitamente lieve, che si risolve rapidamente senza trattamento  
Comune
Tosse
Rinite  
Non comune
Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Broncospasmo, in genere lieve e transitorio, ma che può richiedere un trattamento parenterale  
Raro
Edema polmonare
Sindrome da distress respiratorio acuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali Molto comune
Vomito
Nausea  
Comune
Diarrea
Stomatite e ulcerazione della bocca
Stitichezza  
Molto raro
Colite ischemica
Patologie epatobiliari Molto comune
Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina  
Comune
Aumento della bilirubina  
Non comune
Grave epatotossicità, inclusi insufficienza epatica e morte
Raro
Aumento della GGT (gamma glutamil transferasi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Eruzione cutanea di tipo allergico associata frequentemente a prurito
Alopecia  
Comune
Prurito
Sudorazione
Raro
Gravi reazioni cutanee, incluse desquamazione ed eruzioni bollose
Ulcerazione
Formazione di vesciche e piaghe
Desquamazione della cute  
Molto raro
Necrolisi epidermica tossica
Sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Dolore alla schiena
Mialgia
Patologie renali e urinarie Molto comune
Ematuria
Lieve proteinuria  
Raro
Insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4)
Sindrome emolitico-uremica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Sintomi simil-influenzali, i più frequenti dei quali sono febbre, cefalea, brividi, mialgia, astenia e anoressia. Sono state inoltre segnalate tosse, rinite, sensazione di malessere, sudorazione e difficoltà del sonno.
Edema/edema periferico, incluso edema facciale. L’edema è di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento  
Comune
Febbre
Astenia
Brividi
Raro
Reazioni sul sito di iniezione, generalmente lievi
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro
Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo 4.5)
Sindrone da rievocazione di irradiazione (Radiation recall)
Terapia di combinazione nel tumore della mammella La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, specialmente della neutropenia, aumenta con l’impiego di gemcitabina in combinazione con paclitaxel. Tuttavia l’incremento di tali reazioni avverse non è associato a una crescita dell’incidenza d’infezioni o di eventi emorragici. Affaticamento e neutropenia febbrile si manifestano con maggiore frequenza quando gemcitabina è impiegata in associazione con paclitaxel. L’affaticamento, che non è associato ad anemia, scompare solitamente dopo il primo ciclo.
Eventi avversi di grado 3 e 4
Paclitaxel vs. gemcitabina più paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
  Braccio paclitaxel (n = 259) Braccio gemcitabina più paclitaxel (n = 262)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad esami di laboratorio  
Anemia 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1)
Trombocitopenia 0 0 14 (5,3) 1 (0,4)
Neutropenia 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)*
Non relativi ad esami di laboratorio  
Neutropenia febbrile 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1(0,4)
Affaticamento 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8)
Diarrea 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0
Neuropatia motoria 2(0,8) 0 6(2,3) 1(0,4)
Neuropatia sensoriale 9(3,5) 0 14(5,3) 1(0,4)
* Nel 12,6% dei pazienti nel braccio della terapia di combinazione e nel 5,0% dei pazienti nel braccio paclitaxel si è manifestata neutropenia di grado 4 di durata superiore a 4 giorni.Terapia di combinazione nel tumore della vescica
Eventi avversi di grado 3 e 4
MVAC vs. gemcitabina più paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
  Braccio MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (n = 196) Braccio gemcitabina più cisplatino (n = 200)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi a esami di laboratorio  
Anemia 30(16) 4(2) 47(24) 7(4)
Trombocitopenia 15(8) 25(13) 57(29) 57(29)
Non relativi ad esami di laboratorio  
Nausea e vomito 37(19) 3(2) 44(22) 0(0)
Diarrea 15(8) 1(1) 6(3) 0(0)
Infezioni 19(10) 10(5) 4(2) 1(1)
Stomatite 34(18) 8(4) 2(1) 0(0)
Terapia di combinazione nel tumore ovarico
Eventi avversi di grado 3 e 4
Carboplatino vs. gemcitabina più carboplatino
  Numero (%) di pazienti
  Braccio carboplatino (n = 174) Braccio gemcitabina più carboplatino (n = 175)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad esami di laboratorio  
Anemia 10(5,7) 4(2,3) 39(22,3) 9(5,1)
Neutropenia 19(10,9) 2(1,1) 73(41,7) 50(28,6)
Trombocitopenia 18(10,3) 2(1,1) 53(30,3) 8(4,6)
Leucopenia 11(6,3) 1(0,6) 84(48,0) 9(5,1)
Non relativi ad esami di laboratorio  
Emorragia 0(0,0) 0(0,0) 3(1,8) (0,0)
Neutropenia febbrile 0(0,0) 0(0,0) 2(1,1) (0,0)
Infezione in assenza di neutropenia 0(0) 0(0,0) (0,0) 1(0,6)
La neuropatia sensoriale si è dimostrata più frequente nel braccio di combinazione rispetto a quello di carboplatino in monoterapia.

Farmaci

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