GEMSOL INF5FL200MG 5ML 40MG/ML - Effetti indesiderati

€ 111,58
prezzo indicativo
GEMSOL INF5FL200MG 5ML 40MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati da farmaco più comunemente segnalati in associazione con il trattamento con Gemsol comprendono: nausea con o senza vomito, aumento delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina (segnalato nel 60% circa dei pazienti), proteinuria ed ematuria (segnalate nel 50% dei pazienti), dispnea, (segnalata nel 10-40% dei pazienti, con incidenza massima nei pazienti con tumore del polmone), eruzioni cutanee di tipo allergico (segnalate nel 25% circa dei pazienti e associate a prurito nel 10% dei pazienti). La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati sono influenzate dalla dose, dalla velocità di infusione e dagli intervalli di somministrazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni dose-limitanti sono costituite dalla riduzione delle conte dei trombociti, leucociti e granulociti (vedere paragrafo 4.2). Dati provenienti dagli studi clinici Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) e molto raro (<1/10.000). La seguente tabella di effetti indesiderati e frequenze è basata sui dati degli studi clinici. Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica Classe di frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune
• Leucopenia (neutropenia grado 3 = 19,3%; grado 4 = 6%)
La soppressione midollare è solitamente lieve-moderata e riguarda soprattutto la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2)
• Trombocitopenia
• Anemia
Comune
• Neutropenia febbrile
Molto raro
• Trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario Molto raro
• Reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
• Anoressia
Patologie del sistema nervoso Comune
• Cefalea
• Insonnia
• Sonnolenza
Non comune
• Accidente clinico cerebrovascolare
Molto raro
• Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache Non comune
• Aritmia (principalmente sopraventricolare)
• Insufficienza cardiaca
Raro
• Infarto del miocardio
Patologie vascolari Raro
• Ipotensione
• Segni clinici di vasculite periferica e gangrena
Molto raro
• Sindrome da aumentata permeabilità capillare (vedere paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
• Dispnea, solitamente lieve, che si risolve rapidamente senza trattamento
Comune
• Tosse
• Rinite
Non comune
• Polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
• Broncospasmo, in genere lieve e transitorio, ma che può richiedere un trattamento parenterale
Raro
• Edema polmonare
• Sindrome da stress respiratorio dell’adulto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali Molto comune
• Vomito
• Nausea
Comune
• Diarrea
• Stomatite e ulcerazione della bocca
• Stitichezza •
Molto raro
• Colite ischemica
Patologie epatobiliari Molto comune
• Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
Comune
• Aumento della bilirubina
Non comune
• Grave epatotossicità, inclusi insufficienza epatica e morte
Raro • Aumento della GGT (gamma glutamil transferasi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
• Eruzione cutanea di tipo allergico associata frequentemente a prurito
• Alopecia
Comune
• Prurito
• Sudorazione
Raro
• Gravi reazioni cutanee, incluse desquamazione ed eruzioni bollose
• Ulcerazione
• Formazione di vesciche e piaghe
• Desquamazione della cute
Molto raro
• Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
• Dolore alla schiena
• Mialgia
Patologie renali e urinarie Molto comune
• Ematuria
• Lieve proteinuria
Non comune
• Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
• Sindrome emolitico-uremica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
• Sintomi simil-influenzali, i più frequenti dei quali sono febbre, cefalea, brividi, mialgia, astenia e anoressia. Sono state inoltre segnalate tosse, rinite, sensazione di malessere, sudorazione e difficoltà del sonno.
• Edema/edema periferico, incluso edema facciale. L’edema è di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento
Comune
• Febbre
• Astenia
• Brividi
Raro
• Reazioni sul sito di iniezione, generalmente lievi
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro
• Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo 4.5)
• Sindrome da rievocazione di irradiazione (Radiation recall)
Terapia di combinazione nel tumore della mammella La frequenza di tossicità ematologiche di grado 3 e 4, specialmente della neutropenia, aumenta con l’impiego di gemcitabina in combinazione con paclitaxel. Tuttavia l’incremento di tali reazioni avverse non è associato a una crescita dell’incidenza d’infezioni o di eventi emorragici. Affaticamento e neutropenia febbrile si manifestano con maggiore frequenza quando gemcitabina è impiegata in associazione con paclitaxel. L’affaticamento, che non è associato ad anemia, scompare solitamente dopo il primo ciclo.
Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel vs. gemcitabina più paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
  Braccio paclitaxel (n = 259) Braccio gemcitabina più paclitaxel (n = 262)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad esami di laboratorio  
Anemia 5(1,9) 1(0,4) 15(5,7) 3(1,1)
Trombocitopenia 0 0 14(5,3) 1(0,4)
Neutropenia 11 (4,2) 17(6,6)* 82(31,3) 45(17,2)*
Non relativi ad esami di laboratorio  
Neutropenia febbrile 3(1,2) 0 12(4,6) 1(0,4)
Affaticamento 3(1,2) 1(0,4) 15(5,7) 2(0,8)
Diarrea 5(1,9) 0 8(3,1) 0
Neuropatia motoria 2(0,8) 0 6(2,3) 1(0,4)
Neuropatia sensoriale 9(3,5) 0 14(5,3) 1(0,4)
* Nel 12,6% dei pazienti nel braccio della terapia di combinazione e nel 5,0% dei pazienti nel braccio paclitaxel si è manifestata neutropenia di grado 4 di durata superiore a 7 giorni.Terapia di combinazione nel tumore della vescica
Eventi avversi di grado 3 e 4 MVAC vs. gemcitabina più paclitaxel
  Numero (%) di pazienti
  Braccio MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (n = 196) Braccio gemcitabina più cisplatino (n = 200)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi a esami di laboratorio  
Anemia 30(16) 4(2) 47(24) 7(4)
Trombocitopenia 15(8) 25(13) 57(29) 57(29)
Non relativi ad esami di laboratorio  
Nausea e vomito 37(19) 3(2) 44(22) 0(0)
Diarrea 15(8) 1(1) 6(3) 0(0)
Infezioni 19(10) 10(5) 4(2) 1(1)
Stomatite 34(18) 8(4) 2(1) 0(0)
Terapia di combinazione nel tumore ovarico
Eventi avversi di grado 3 e 4 Carboplatino vs. gemcitabina più carboplatino
  Numero (%) di pazienti
  Braccio carboplatino (n = 174) Braccio gemcitabina più carboplatino (n = 175)
  Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Relativi ad esami di laboratorio  
Anemia 10(5,7) 4(2,3) 39(22,3) 9(5,1)
Neutropenia 19(10,9) 2(1,1) 73(41,7) 50(28,6)
Trombocitopenia 18(10,3) 2(1,1) 53(30,3) 8(4,6)
Leucopenia 11(6,3) 1(0,6) 84(48,0) 9(5,1)
Non relativi ad esami di laboratorio  
Emorragia 0(0,0) 0(0,0) 3(1,8) (0,0)
Neutropenia febbrile 0(0,0) 0(0,0) 2(1,1) (0,0)
Infezione in assenza di neutropenia 0(0) 0(0,0) (0,0) 1(0,6)
La neuropatia sensoriale si è dimostrata più frequente nel braccio di combinazione rispetto a quello di carboplatino in monoterapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

GEMBIN INF FL 25ML 40MG/ML

PRINCIPIO ATTIVO: GEMCITABINA CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO: 101,90 €

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

GEMBIN INF FL 50ML 40MG/ML

PRINCIPIO ATTIVO: GEMCITABINA CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO: 203,79 €

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

GEMBIN INF FL 5ML 40MG/ML

PRINCIPIO ATTIVO: GEMCITABINA CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO: 21,15 €