GEMSOL INF5FL200MG 5ML 40MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di gemcitabina nelle pazienti in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno tuttavia evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). In base ai risultati degli studi animali e al meccanismo di azione di gemcitabina, la sostanza non deve essere utilizzata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante la terapia con gemcitabina e, nel caso di una gravidanza, di informare immediatamente il proprio medico curante. Allattamento Non è noto se gemcitabina sia escreta nel latte materno e non possono essere esclusi effetti indesiderati sul lattante. Durante la terapia con gemcitabina l’allattamento deve essere sospeso. Fertilità Negli studi sulla fertilità gemcitabina ha dimostrato di causare un’ipospermatogenesi nei topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Si consiglia quindi ai soggetti maschi in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia e di richiedere inoltre un consulto sulla crioconservazione dello sperma prima di procedere al trattamento, a causa della possibile infertilità indotta dalla terapia con gemcitabina.