Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. Gemcitabina è indicata per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC). La monoterapia con gemcitabina può essere presa in considerazione per pazienti anziani o per quelli con performance status 2. Gemcitabina in associazione con il carboplatino è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, di pazienti con recidiva della malattia dopo un intervallo libero da recidiva di 6 mesi dopo terapia di prima linea a base di platino. Gemcitabina in associazione con paclitaxel è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella inoperabile, localmente avanzato o metastatico che presentano una recidiva a seguito di chemioterapia adiuvante/neoadiuvante.Il precedente trattamento chemioterapico deve aver compreso un’antraciclina, se non clinicamente controindicata.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati condotti specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2) Radioterapia Terapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ 7 giorni) - La tossicità associata a questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, come il dosaggio e la frequenza di somministrazione della gemcitabina, la dose della radiazione, il piano di trattamento radioterapeutico e la tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato Studi preclinici e clinici hanno mostrato un'attività' radiosensibilizzante della gemcitabina. In un singolo studio clinico in cui la gemcitabina è stata somministrata con un dosaggio di 1.000 mg/m²fino a 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità' significativa manifestatasi sotto forma di mucositi gravi e potenzialmente letali, in particolar modo esofagiti e polmoniti, specialmente nei pazienti trattati con radioterapia su campi estesi [volumi medi di trattamento 4.795 cm³]. Degli studi effettuati successivamente hanno suggerito che è possibile somministrare la gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia con tossicità prevedibile, come è risultato da uno studio di fase II su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dove la radioterapia al torace a dosi di 66 Gy è stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e cisplatino (80 mg/m², due volte) nel corso di 6 settimane. Il regime ottimale per la somministrazione sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi terapeutiche di radiazioni, non è stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore. Radioterapia non-concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo superiore ai 7 giorni)- L'analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicità' nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata più di 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, diversamente dal fenomeno di "recall" da radiazione. I dati suggeriscono che la terapia con gemcitabina può' essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione. Sono state osservate lesioni da radiazione su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l'uso, sia concomitante che non, della gemcitabina. Altri I vaccini per la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono consigliati a causa del rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale, in modo particolare nei pazienti immunodepressi. La quantità di alcool di questo prodotto medicinale può alterare gli effetti di altri farmaci.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 40 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato). Ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato). Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1 g di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato.) Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2 g di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato) Eccipienti: sodio 3,95 mg/ml e etanolo anidro 395 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.