Ipertensione Trattamento dell’ipertensione. Insufficienza cardiaca Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Diuretici Se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l’effetto antipertensivo è generalmente additivo. I pazienti che stanno già assumendo diuretici e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici è stata istituita recentemente possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all’aggiunta del fosinopril sodico. La possibilità di ipotensione sintomatica con il fosinopril sodico può essere ridotta al minimo interrompendo l’assunzione del diuretico prima di iniziare il trattamento con fosinopril sodico (vedere paragrafo 4.4). Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, surrogati del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali associati a un aumento del potassio sierico (per es. eparina) (vedere paragrafo 4.4, Iperkaliemia). Sebbene nel corso di studi clinici il potassio sierico solitamente sia rimasto entro valori normali, in alcuni pazienti si è manifestata iperkaliemia. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per esempio, spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o surrogati del sale contenenti potassio o altri medicinali associati ad aumento del potassio sierico (per esempio eparina). L’uso dei prodotti summenzionati, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa, può determinare un significativo aumento del potassio sierico. Se il fosinopril sodico viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, l’ipokaliemia indotta da diuretici può migliorare. Litio Durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità. L’impiego concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità indotta da litio e incrementare ulteriormente il rischio già aumentato di effetti tossici indotti da litio associato all’uso di ACE-inibitori. Si sconsiglia l’impiego di fosinopril sodico in associazione con il litio ma, se l’associazione è necessaria, occorre eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico ≥3 g/giorno La somministrazione cronica di FANS può ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente può verificarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani o i soggetti disidratati. Altri antipertensivi L’associazione con altri antipertensivi quali ad esempio beta-bloccanti, metildopa, calcio-antagonisti, e diuretici può incrementare l’efficacia antipertensiva. L’impiego concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti ad un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4) Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti ad un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici L’impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può determinare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può aumentare l’effetto ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Questo effetto si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, betabloccanti, nitrati Il fosinopril sodico può essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo È opportuno evitare l’associazione del fosinopril sodico con farmaci immunosoppressori e/o medicinali che possono causare leucopenia. Alcool L’alcool potenzia gli effetti ipotensivi del fosinopril sodico. Antiacidi Gli antiacidi (per es. alluminio idrossido, magnesio idrossido, dimeticone) possono compromettere l’assorbimento del fosinopril sodico, pertanto la somministrazione dei due medicinali va effettuata a distanza di almeno 2 ore. Interazioni con gli esami diagnostici Il fosinopril sodico può falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina, dando un risultato inferiore a quello reale, nei test diagnostici che impiegano il metodo di assorbimento del carbone (kit Digi-Tab^âRIA per digossina). Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di sottoporsi a test paratiroidei.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene 20 mg di fosinopril sodico. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa da 20 mg contiene 136,2 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.