FOSINOPRIL TEVA 14CPR 20MG -Avvertenze e precauzioni

La dose iniziale di 10 mg non è stata studiata nei pazienti di età superiore ai 75 anni con insufficienza cardiaca e nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA). Esiste un aumento atteso del rischio di ipotensione rilevante, iperkaliemia e/o rapido aumento dei livelli di potassio quando l’inizio della terapia con fosinopril avviene utilizzando la dose di 10 mg in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e/o in pazienti anziani e nei pazienti con disfunzioni renali trattati per l’insufficienza cardiaca o nei pazienti ipertesi trattati in concomitanza con diuretici. Ipotensione sintomatica Nei pazienti affetti da ipertensione non complicata è stata osservata raramente ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi trattati con fosinopril sodico, è più probabile che si verifichi ipotensione se il paziente ha subito una deplezione di volume, ad esempio in seguito a terapia diuretica, restrizione di sali nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o è affetto da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, accompagnata o meno da insufficienza renale, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò può verificarsi con maggior probabilità nei pazienti che hanno gradi più severi di insufficienza cardiaca, come risulta dall’uso di dosi elevate di diuretici dell’ansa, iponatriemia o alterata funzione renale e nei pazienti anziani. Nei pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica l’inizio della terapia e la regolazione della dose devono essere attentamente monitorati. La sicurezza di una dose iniziale di 10 mg non è stata studiata nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA). Simili considerazioni si riferiscono anche a pazienti affetti da cardiopatie ischemiche o malattie cerebrovascolari, in cui una diminuzione eccessiva della pressione potrebbe causare l’insorgenza di infarto miocardico o di un evento cerebrovascolare. Se si verificasse ipotensione, si deve porre il paziente in posizione supina e, se necessario, praticare un’infusione endovenosa con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione all’impiego di ulteriori dosi che possono essere solitamente somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo espansione del volume. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, il trattamento con fosinopril sodico può causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Si tratta, tuttavia, di un effetto previsto, e di solito non è necessario interrompere la terapia. Se l’ipotensione diventa sintomatica, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento con fosinopril sodico. Stenosi dell’aorta o della valvola mitralica/cardiomiopatia ipertrofica Come avviene con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalità renale Nei casi di compromissione renale non è necessario regolare la dose iniziale di fosinopril sodico. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fanno parte della normale pratica medica per questi pazienti. In pazienti affetti da insufficienza cardiaca, l’ipotensione che si verifica dopo l’inizio del trattamento con ACE-inibitori può condurre a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. In questo caso è stata segnalata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o con stenosi dell’arteria di un rene solitario, che sono stati trattati con ACE-inibitori, sono stati riscontrati aumenti dei livelli di urea nel sangue e di creatinina nel siero, che scompaiono solitamente con l’interruzione della terapia. Ciò è particolarmente probabile in pazienti che presentano insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare vi è un rischio maggiore di grave ipotensione e insufficienza renale. Per questi pazienti il trattamento dovrà essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi ridotte e una accurata regolazione della dose. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce a quanto summenzionato, è opportuno interrompere tale trattamento e monitorare la funzionalità renale durante le prime settimane di terapia con fosinopril sodico. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia vascolare renale pre-esistente hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatinina nel siero, solitamente limitato e transitorio, in particolare quando il fosinopril sodico è stato associato a un diuretico. È più probabile che questo accada in pazienti con compromissione renale preesistente. Può essere necessario ridurre e/o interrompere il dosaggio del diuretico e/o dell’ACE-inibitore. Proteinuria Nei pazienti con compromissione renale pregressa, in rari casi può manifestarsi proteinuria. Nella proteinuria clinicamente rilevante (superiore a 1 g/giorno) il fosinopril deve essere utilizzato solo in seguito a una valutazione rischio/beneficio molto approfondita e sotto regolare monitoraggio dei parametri chimici clinici e di laboratorio. Ipersensibilità/Angioedema In pazienti trattati con ACE-inibitori, fosinopril sodico compreso, in rari casi è stato riscontrato angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il fosinopril sodico e istituire un appropriato trattamento e monitoraggio del paziente, per poter garantire la regressione completa dei sintomi prima della dimissione. Anche nei casi in cui è presente solo gonfiore della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti potrebbero richiedere osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente. Molto raramente sono stati segnalati casi con esiti fatali dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. I pazienti che presentano coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, in particolare i pazienti con una storia clinica di interventi chirurgici alle vie aeree. In tali casi deve essere prontamente somministrata una terapia di emergenza. Essa può comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve restare sotto stretto controllo medico finché non si sia verificata una completa e durevole regressione dei sintomi. Nei pazienti di razza nera è stato osservato un aumento del tasso di angioedema dovuto agli ACE-inibitori rispetto ai soggetti di razza non nera. Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore respiratorio delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di angioedema non associato a terapia con ACE-inibitori sono maggiormente a rischio di sviluppare angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.3). Reazioni anafilattoidi in Pazienti Emodializzati Sono state riscontrate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. an 69) e trattati in concomitanza con un ACE-inibitore. In tali pazienti si deve considerare l’opportunità di usare un diverso tipo di membrana per dialisi o una diversa classe di antipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante aferesi di lipoproteine a bassa densità (LDL) Raramente i pazienti che assumono ACE-inibitori durante l’aferesi LDL con destrano solfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di iniziare l’aferesi. Desensibilizzazione Alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori durante trattamento di desensibilizzazione (per esempio al veleno di imenotteri) sono andati incontro a reazioni anafilattoidi prolungate. Negli stessi pazienti, è stato possibile evitare tali reazioni quando la terapia con ACE-inibitori è stata temporaneamente interrotta, ma sono ricomparse in seguito a una nuova, involontaria somministrazione di tali farmaci. Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica possono verificarsi elevate concentrazioni plasmatiche di fosinopril. Molto raramente gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. L’esatto meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti trattati con fosinopril sodico che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con fosinopril sodico ed essere sottoposti a un adeguato follow-up. Neutropenia/Agranulocitosi In pazienti trattati con ACE-inibitori si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con normale funzionalità renale senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. La neutropenia e l’agranulocitosi si risolvono in seguito a sospensione del trattamento con ACE-inibitori. Fosinopril sodico deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide o che presentino un insieme di questi fattori complicanti, in particolare se affetti da una preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni che, in alcuni casi, non hanno risposto alla terapia intensiva con antibiotici. Se si usa fosinopril sodico in questi pazienti, è opportuno effettuare un monitoraggio periodico della conta leucocitaria e istruire i pazienti a segnalare eventuali segni di infezione. Razza Come avviene con altri ACE-inibitori, fosinopril sodico sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera rispetto a quelle di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di livelli di renina ridotti nella popolazione di razza nera ipertesa. Tosse È stato segnalato l’insorgere di tosse in seguito all’uso degli ACE-inibitori. Si tratta tipicamente di una tosse non produttiva, persistente, che si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata nell’ambito della diagnosi differenziale della tosse. Chirurgia/Anestesia Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o durante l’anestesia con agenti che causano ipotensione, il fosinopril sodico può bloccare la formazione di angiotensina II in seguito al rilascio compensativo di renina. L’ipotensione verificatasi a causa di tale meccanismo può essere corretta mediante espansione del volume. Iperkaliemia L’iperkaliemia può manifestarsi durante il trattamento con ACE-inibitori. I pazienti a rischio di manifestare iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, ipoaldosteronismo o quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio; oppure pazienti che assumono altre sostanze attive associate ad aumenti dei livelli sierici di potassio (ad esempio eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Qualora l’uso concomitante degli agenti summenzionati venga considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Pazienti diabetici In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere tenuto sotto stretto controllo nel primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5). Litio Il trattamento concomitante con litio e fosinopril sodico non è generalmente raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.