Nei pazienti trattati con fosinopril sodico, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie.

Molto comune:	(≥1/10)
Comune:	(≥1/100, <1/10)
Non comune:	(≥1/1000, <1/100)
Raro:	(≥1/10.000, <1/1000)
Molto raro:	(<1/10.000)
Non nota	(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: diminuzione transitoria dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito. Raro: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia. Molto raro: agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune appetito ridotto, gotta, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici Non comune: depressione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiro, cefalea. Non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, disturbi del gusto, tremore, disturbo del sonno. Raro: disfasia, disturbo della memoria, disorientamento. Patologie dell’occhio Non comune: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: otalgia, tinnitus, vertigine. Patologie cardiache Comune: tachicardia. Non comune: angina pectoris, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, aritmie, disturbi della conduzione. Patologie vascolari Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Non comune: ipertensione, shock, ischemia transitoria. Raro: rossore, emorragia, malattia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse. Non comune: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite. Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, infezione polmonare, congestione polmonare. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea. Non comune: stipsi, bocca secca, flatulenza. Raro: lesioni orali, pancreatite, lingua tumefatta, distensione dell’addome, disfagia. Molto raro: angioedema intestinale, (sub-) ileo. Patologie epatobiliari Raro: epatite. Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, angioedema, dermatite. Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria. Raro: ecchimosi. È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocità di eritrosedimentazione elevata (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: mialgia. Raro: artrite. Patologie renali e urinarie Non comune: insufficienza renale, proteinuria. Raro: disturbi prostatici. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore toracico (non cardiaco), debolezza. Non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico. Raro: debolezza ad una estremità. Esami diagnostici Comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell’LDH, aumento delle transaminasi. Non comune: aumento ponderale, aumento dell’urea ematica, aumento del livello di creatinina sierica, iperkaliemia. Raro: leggero aumento dell’emoglobina, iponatriemia. Negli studi clinici sul fosinopril, l’incidenza di effetti avversi non differiva fra i pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) e i pazienti più giovani. Popolazione pediatrica I dati di sicurezza nella popolazione pediatrica che assume fosinopril sono ancora limitati, è stata valutata solo un’esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato effettuato su 253 bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e 16 anni sono stati segnalati i seguenti eventi avversi nelle 4 settimane di fase in doppio cieco: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkaliemia (3,6%), elevati livelli di creatinina sierica (9,2%)e elevati livelli di creatinina chinasi sierica (2,9%). Tali elevati livelli di CK riportati in questo studio (sebbene transitori e senza sintomi clinici) sono diversi rispetto agli adulti. Gli effetti a lungo termine del fosinopril sulla crescita, la pubertà e sullo sviluppo generale non sono stati studiati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.