Trattamento dell’ipertensione. Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Diuretici Quando un diuretico viene aggiunto alla terapia di un paziente che riceve il fosinopril sodico, l’effetto anti-ipertensivo è di solito additivo. I pazienti già in trattamento con diuretici e specialmente quelli in cui la terapia diuretica è stata iniziata recentemente, come pure quelli che seguono un regime alimentare iposodico o si sottopongono a dialisi, possono occasionalmente presentare un’eccessiva riduzione della pressione, di norma entro un’ora dalla somministrazione della dose iniziale di fosinopril sodico. La possibilità di ipotensione sintomatica con fosinopril sodico può essere minimizzata interrompendo il trattamento diuretico prima dell’inizio del trattamento con fosinopril sodico (vedere paragrafi 4.4 e 4.2) Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) L’ associazione di ACE-inibitori e aliskiren è controindicata nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73m²) e non è raccomandata in altri pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Dati provenienti da studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sali contenenti sostituti del potassio o altri prodotti medicinali associati con aumenti del potassio sierico (es. eparina) (vedere paragrafo 4.4) Nell’ambito di studi clinici si è riscontrata la comparsa di iperpotassiemia in alcuni pazienti benché il potassio sierico sia rimasto in genere entro i limiti normali I fattori di rischio per lo sviluppo della iperpotassiemia comprendono: insufficienza renale, diabete mellito ed uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), supplementi di potassio, sali contenenti sostituti del potassio o altri prodotti medicinali associati con aumenti del potassio sierico (es. eparina). L’uso di questi prodotti, particolarmente in pazienti con compromessa funzione renale, può portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Pertanto, qualora sia indicato l’uso concomitante di fosinopril sodico e di tali agenti, essi devono essere somministrati con cautela, ed i livelli sierici di potassio del paziente devono essere monitorati frequentemente. Se il fosinopril sodico viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, l’iperpotassiemia indotta da diuretici può migliorare. Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio sono stati riportati durante la concomitante somministrazione di litio con ACE-inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio ed accresce la già aumentata tossicità del litio in associazione agli ACE-inibitori. L’uso di fosinopril sodico con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione risulta necessaria deve essere condotto un frequentemonitoraggio dei livelli sierici del litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico ≥ 3 g/die La somministrazione di indometacina e altri FANS può ridurre l’effetto anti-ipertensivo di un ACE-inibitore, soprattutto nei casi di ipertensione a bassa renina. Sull’aumento del potassio sierico i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente può comparire insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzione renale compromessa, quali gli anziani ed i soggetti disidratati. Altri agenti anti-ipertensivi L’associazione con altri agenti anti-ipertensivi quali beta bloccanti, metil-dopa, calcio antagonisti e diuretici può aumentare l’efficacia anti-ipertensiva. L’uso concomitante con il gliceril-trinitrato ed altri nitrati, o vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Antidepressivi triciclici / Antipsicotici / Anestetici L’uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può causare un’ulteriore riduzione della pressione (vedere paragrafo 4.4) Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori ed antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumentato effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Il fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato in pazienti con compromissione della funzione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati Fosinopril sodico può essere usato in associazione con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo La combinazione di fosinopril sodico con immunosoppressori e/o prodotti medicinali che possono causare leucopenia deve essere evitata. Alcool L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo del fosinopril sodico Antiacidi Gli antiacidi (es. idrossido di alluminio, magnesio idrossido, simeticone) possono alterare l’assorbimento del fosinopril sodico e pertanto la somministrazione dei due prodotti medicinali deve essere separata da almeno 2 ore. Soluzioni saline Un maggiore apporto di sale nella dieta può attenuare l’effetto antipertensivo e ridurre l’impatto sui sintomi dell’insufficienza cardiaca. Interferenza con i test sierologici Il fosinopril sodico può causare misurazioni falsamente basse dei livelli di digossina sierica con test basati sul metodo di assorbimento su carbone (Kit RIA Digi-Taba per digossina). Si possono invece utilizzare altri kit che utilizzano il metodo della provetta rivestita con anticorpo. Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di effettuare dei test sulle paratiroidi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene 10 mg di fosinopril sale sodico. Una compressa contiene 20 mg di fosinopril sale sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.