Trattamento dell’ipertensione. Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Diuretici Quando viene aggiunto un diuretico alla terapia di un paziente che assume fosinopril sodico, l’effetto antiipertensivo è solitamente additivo. I pazienti trattati con diuretici e specialmente quelli nei quali la terapia diuretica è stata istituita di recente, così come quelli con rigide restrizioni dei sali nella dieta o in dialisi possono occasionalmente manifestare una riduzione rapida della pressione arteriosa solitamente entro la prima ora dopo aver ricevuto la dose iniziale di fosinopril sodico. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: i diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene e altri) o gli integratori di potassio possono aumentare il rischio di iperpotassiemia. Pertanto se è indicato l’uso concomitante di fosinopril sodico e tali agenti, questi medicinali devono essere somministrati con cautela e il potassio sierico del paziente deve essere monitorato di frequente. Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Litio: in pazienti trattati con ACE inibitori in concomitanza con litio sono stati segnalati aumentati livelli sierici di litio e rischio di tossicità da litio. Fosinopril sodico e litio devono essere co-somministrati con cautela, e si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli sierici del litio. Inibitori della sintesi delle prostaglandine endogene: è stato segnalato che l’indometacina può ridurre l’effetto antiipertensivo di altri ACE inibitori, specialmente nei casi di ipertensione dovuta a bassa renina. Altri agenti antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina) possono avere un effetto simile. Farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/die La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE inibitore. I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono provocare un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono normalmente reversibili. Raramente, può insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o individui disidratati. Altri agenti antiipertensivi L’associazione con altri antiipertensivi quali beta bloccanti, metildopa, calcio antagonisti e diuretici, possono incrementare l’efficacia antiipertensiva. L’uso concomitante di trinitroglicerina e di altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. L’uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori può causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici L’uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori può causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumentato effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Ciò è più probabile che si verifichi durante le prime settimane del trattamento combinato e in pazienti con compromissione della funzione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati Fosinopril sodico può essere contemporaneamente assunto con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainammide, allopurinolo L’associazione di fosinopril sodico con medicinali immunosoppressori e/o medicinali che causano leucopenia deve essere evitata. Alcol L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo del fosinopril sodico. Antiacidi: Gli antiacidi (ad es. alluminio idrossido, magnesio idrossido e simeticone) possono compromettere l’assorbimento di fosinopril sodico. Pertanto, se è indicata la somministrazione concomitante di questi agenti, la loro somministrazione deve essere distanziata di 2 ore. Interferenze con i test sierologici: fosinopril sodico può causare un falso valore basso dei livelli sierici di digossina con saggi che usano il metodo di assorbimento del carbone. Possono invece essere usati altri kit, che utilizzano il metodo dei tubi rivestiti con anticorpi. La terapia con fosinopril sodico deve essere interrotta per alcuni giorni prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa di Fosinopril Aurobindo 10 mg contiene: 10 mg di fosinopril sodico. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 68 mg di lattosio anidro. Ogni compressa di Fosinopril Aurobindo 20 mg contiene: 20 mg di fosinopril sodico. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 136 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.